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동아에스티, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 2024-12-18 15:44:21
건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 우스테키누맙은 전 세계적으로 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나로, 203억 2,300만 달러의 누적 매출액(2023년 아이큐비아 기준)을 기록한 바 있다. 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동...
동아에스티 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽 품목허가" 2024-12-18 15:16:41
인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스[000640]와 메이지세이카파마가 공동 개발했고 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다. 미국 식품의약국(FDA) 품목허가...
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 美 판매 허가 2024-12-18 10:51:31
건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 셀트리온은 이번 스테키마 판매 허가에서 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다. 셀트리온은 "오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료했다"며 "내년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 전망"이라고 전했다. hanju@yna.co.kr...
셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' FDA 허가 획득 2024-12-18 10:38:31
품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다. 앞서 스테키마는 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등에서 판매 허가를 획득해 순차적으로 출시되고 있다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 판매 허가를 받으면서 남은...
셀트리온, '스테키마' 美 FDA 허가 획득 [주목 e공시] 2024-12-18 10:24:16
△판상 건선 △소아 판상 건선 △건선성 관절염 △소아 건선성 관절염 △크론병 △궤양성 대장염이다. 셀트리온은 미국 현지 법인을 통해 미 전역에 CT-P43를 판매할 예정이다. 셀트리온은 "오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대해 최종 판매 허가를 획득했다"며 "추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수...
셀트리온, 스텔라라 시밀러 FDA 허가…내년 2월 美출시 합의 2024-12-18 10:14:26
신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다. 셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서...
나인우, 국가대표 코치도 인정했는데 4급?…군면제 후폭풍 [이슈+] 2024-12-18 10:03:54
가장 많이 나오는 항목은 '신체 이상'으로 류마티스 관절염, 당뇨, 결핵, 사회생활은 가능하나 증상 및 이상소견이 6개월 이상 지속된 정신 질환 등이 포함된다. 나인우 소속사 측은 왜 4급 판정을 받았는지에 대해서는 밝히지 않고 있다. 한편 나인우는 올해 초 tvN '내 남편과 결혼해줘'에 출연했고, 내...
셀트리온 "짐펜트라, 류머티즘 관절염 유럽 임상 3상 계획 승인" 2024-12-17 16:21:09
임상에서 중증도·중증의 류머티즘 관절염 환자 189명을 대상으로 짐펜트라의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 짐펜트라는 기존 셀트리온의 정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'를 자가 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품이다. 짐펜트라는 앞서...
"관상동맥 조영술·체외충격파 등 수술보험금 지급대상 아냐" 2024-12-16 06:00:05
수술에 해당하지 않는다. C씨는 무릎 관절염 치료를 위해 '무릎주사'(자가골수 흡인 농축물 관절강 내 주사시술)을 받고 보험회사에 수술보험금을 청구했지만 역시 받지 못했다. 무릎주사는 장골능에서 채취한 자가골수를 원심분리하고 농축된 골수 줄기세포를 무릎관절강에 주사하는 것으로 자가골수 채취과정은...
[가톨릭관동대학교 2024년 초기창업패키지 선정기업] 조직 재생 효과를 보이는 주사형 질환 치료제를 개발하는 스타트업 ‘퓨어켐’ 2024-12-16 00:43:35
한다. “현재 관절염 치료방법으로 사용되고 있는 하이드로젤 단일 치료제의 경우 관절액의 점성 및 탄성을 회복시켜 통증 완화를 목적으로 하는 치료제로 직접적인 치료 효과는 없고, 약물을 병행으로 투여하여 사용해야 합니다. 또한 약물투여 간격이 빠르면 주 1회씩 투여해야 하는 한계점이 존재하지만 관절염...