보톡스 업계, '메디톡스 판매중지' 취소 판결에 희색 2023-07-06 16:27:15

메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 제품을 판매했다며 처분했다. 국가출하승인은 의약품을 국내에 판매하기 전 국가가 검정 시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 유통을 최종 승인하는 제도다. 식약처는 메디톡스에 대한 처분 이후 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨,...

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• #보톡스 업계 #메디톡스 #처분 #식약처 #판매 #판결 #취소 #제품

메디톡스, 법원 '메디톡신' 판매중지 취소 결정에 주가 상승 2023-07-06 14:42:01

앞서 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 국가출하승인과 같은 품질 검정 없이 판매한 사실을 확인하고 2020년 10월 19일 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다. 보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품으로 허가를 받았더라도 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 받고 통과해야...

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• #메디톡스 법원 #메디톡스 #국가출하승인 #취소 #메디톡신 #제품

법원 "'메디톡신' 판매중지 취소하라"…메디톡스 급등 2023-07-06 14:07:07

식약처는 메디톡스가 메디톡신을 국가출하승인과 같은 품질 검정 없이 판매한 사실을 확인하고 2020년 10월 19일 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다. 보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품으로, 허가를 받았더라도 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 받고 통과해야 시판할...

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• #법원 39메디톡신39 #메디톡스

"작년 코로나19 백신 6천만회분 출하승인…전년비 3분의1" 2023-07-05 17:57:11

6천만회분 출하승인…전년비 3분의1" 식약처, 2022년 국가출하승인 보고서 발간 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 식품의약품안전처는 지난해 코로나19 백신 국가출하 승인이 모두 6천355만 도즈(1도즈는 1회 접종량)에 달해 전년 대비 약 3분의 1 수준으로 줄었다고 5일 밝혔다. 식약처가 발간한 '2022년 국가출하승인...

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• #작년 코로나19 #백신 #코로나19 #국가출하승인

휴온스바이오파마, 보톡스 허가취소·전제조업무정지 6개월 2023-07-04 18:45:21

"국가출하승인 안 받고 판매"…휴온스 "간접 수출" 반박 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 '리즈톡스주 100단위'를 국내에 판매해 7월 18일자로 해당 제품의 품목 허가를 취소한다고 4일 밝혔다. 또한 식약처는 해당...

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• #휴온스바이오파마 보톡스 #해당 #휴온스바이오파마 #보톡스

휴온스바이오 '리즈톡스' 허가 취소…"제조업무정지 6개월" 2023-07-04 18:08:51

의약품으로만 허가를 받았으며, 국내 판매·국가출하승인을 받지 않은 상태이나 국내에 판매해 해당 처분을 받게 됐다. 식약처는 "국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 약사법을 위반한 휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주100단위’에 대해 오는 7월 18일자로 허가를 취소한다"며 "전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게...

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• #휴온스바이오 39리즈톡스39 #국내

식약처 "국산 혈장분획제제 인도네시아 수출 지원" 2023-06-26 10:05:57

도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의할 예정이라고 전했다. 식약처는 지난 3월 인도네시아 보건복지부가 SK플라즈마의 혈액 제제 공장 건설을 승인했고, 6월에는 GC녹십자가 인도네시아 당국과 혈장 공급 협약을 체결함에 따라 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하...

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• #식약처 국산 #인도네시아 #혈장분획제제 #식약처 #품질관리

미국, 배양육 닭고기 일반 소비자 판매 첫 승인 2023-06-22 09:45:08

소비자 판매를 처음으로 승인했다. 이에 따라 동물을 도축하지 않고 지구 훼손을 줄이면서 증가하는 글로벌 육류 수요를 충족하기 위해 과학자들과 기업이 개발한 닭고기를 맛볼 수 있게 됐다고 WSJ은 전했다. 농무부의 이번 승인에 앞서 미 식품의약국(FDA)은 지난해 11월과 지난 3월 이들 스타트업의 배양 닭고기의 시장...

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• #미국 배양육 #배양육 #승인 #생산 #판매 #육류 #닭고기 #기업

의약품 국가출하승인 신청시 시료 자체 제출 허용 2023-06-21 10:19:20

의약품 국가출하승인 신청시 시료 자체 제출 허용 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 앞으로는 의약품 국가출하승인 심사에 쓰이는 시료를 신청 업체가 직접 채취해 당국에 제출하면 된다. 지금까지는 관계 당국 공무원이 신청 업체를 방문해 시료를 채취해왔다. 식품의약품안전처는 이런 내용의 '의약품 등의 안전에 관한...

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