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코어라인소프트, 뇌영상검출 소프트웨어 식약처 허가 획득 2021-12-28 14:50:14
위해성을 가진 의료기기’를 대상으로 기술문서, 임상시험 등 심사를 통해 선정한다. 에이뷰 뉴로캐드는 앞서 혁신의료기기 지정 7호를 획득했다. 코어라인소프트는 이 제품으로 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업인증 3호를 획득했다. 이번에 3등급 의료기기 제조허가까지 받음으로써, 의료 인공지능(AI) 뇌출혈 진단...
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"가격 중심 철도차량 입찰제도 바꾸자" 국회 세미나 열려 2021-11-25 15:31:01
기술력을 더 많이 반영해야 한다는 지적이다. 세미나 참가자들은 종합심사평가낙찰제 도입이 필요하다는 의견을 내놓았다. 입찰 단계에서 납품실적, 기술력, 설비, 인력 등을 종합적으로 평가하자는 취지다. 이상훈 실장은 "종합심사평가낙찰제가 도입되기 까지 약 3년의 기간이 소요될 것"이라며 "유관 부처를 중심으로...
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복제약 난립 막는다…동일 임상자료 허가 품목 최대 4개로 제한 2021-07-20 10:42:46
◇ 중앙임상시험심사위원회·백신안전기술지원센터 설립 근거 마련 개별 의료기관에 마련된 임상시험위원회에서 각각 심사하던 다기관 임상시험을 중앙임상시험심사위원회에서 통합심사 할 수 있도록 하는 근거도 마련됐다. 앞으로는 기관별 임상시험 심사 대신 외부 전문가들로 구성된 중앙임상시험심사위원회에서 한 번에...
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美 '초딩' 장악한 로블록스, 오늘 뉴욕증시 상장…메타버스 플랫폼 대세될까? [허란의 해외주식 2.0] 2021-03-09 16:40:01
심사를 청구하고 증권신고서 제출하는 겁니다. 미국에선 증권거래위원회(SEC)에 S-1 문서를 접수합니다. 다음은 기관투자가 대상 수요예측 단계입니다. 주간사는 증권사, 연기금, 운용사 등 기관들을 대상으로 기업설명회(IR)를 열고 매입 희망수량과 가격을 받고, 이를 바탕으로 공모가격을 결정합니다. 국내에서는...
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투자유치로 위기 속 돌파구 마련하는 스타트업…가상데이터룸 솔루션 도입 필요 2021-02-03 10:47:12
안심이다. 신규 업로드 파일 알림, 문서요청, 코멘트 및 태그, 활동정보 보고서 기능으로 비대면 투자 유치 상황에서도 효율적인 커뮤니케이션이 가능하다. 다량의 대용량 파일 업로드, 다운로드 속도가 외산 솔루션 대비 빠른 점도 호평이다. 또한, 국산 솔루션으로 국내 상주하고 있는 전문인력을 활용해 보다 신속한...
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식약처, 의료기기 개발 초기부터 '맞춤형 사전상담' 제공 2021-01-29 09:57:48
참여하는 144개 사업수행기관을 대상으로 이뤄진다. 기술문서 등 심사의뢰서 작성, 안전성 및 성능시험 설정에 대한 자문, 제조 및 품질관리기준 적합성 신청서 작성 등에 대해 상담할 수 있다. 식약처는 맞춤형 상담을 위해 사업 기간, 과제목표, 수행과제 진행단계 등을 고려해 월별 상담계획을 수립했다. 이 기간에...
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의료기기안전정보원, 기술문서심사기관 총괄한다 2021-01-29 09:52:46
2등급 의료기기 기술문서심사기관의 총괄기관으로 운영한다고 29일 밝혔다. 기존에는 안전정보원을 포함한 8개 기술문서심사기관이 심사를 위탁받아 운영했다. 앞으로 안전정보원은 기술문서심사 업무를 직접 수행하지 않고 나머지 7개 기관에 대한 관리 업무에 역량을 집중한다. 안전정보원이 맡을 주요 역할은...
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SK이노 배터리 품질센터, 국제공인기관으로 인정 2020-12-17 17:51:33
시험기관 간 상호인정협정에 따라 세계 65개국, 74개 인정기구로부터 국제 공인성을 보장받게 된다. SK이노베이션 관계자는 “2017년부터 전문인력을 양성해 심사를 준비해왔다”며 “측정심사 등 30개에 이르는 교정품질 시스템 문서심사와 현장심사를 거쳐 최종적으로 인정을 획득했다”고 말했다. 강경민 기자...
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SK이노 배터리 품질센터, '국제공인교정기관' 인정받아 2020-12-17 11:42:06
SK이노베이션에서 발행한 배터리 교정성적서는 시험기관 간 상호인정협정에 따라 세계 65개국 74개 인정기구로부터 국제 공인성을 보장받게 된다. 2017년부터 국제공인교정기관 인정을 준비해온 SK이노베이션은 전문인력을 양성해 심사를 준비해왔고, 측정심사 등 30개에 이르는 교정품질시스템 문서심사와 현장심사를 거쳐...
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SK바이오사이언스, 국내 유일 세포배양 방식 독감 백신…계란 알레르기 있어도 '안심' 2020-09-15 16:38:05
계약 규모는 최대 1억5500만달러로 국내 기업의 백신 기술 수출로는 사상 최대 금액이다. 지난해에는 세포배양 독감 백신으로 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. 임상과 ...
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