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식약처, 신기술 맞춤·현장형 규제 혁신…제품화 지원 총력 2022-07-28 13:30:01
기술이 적용된 첨단바이오의약품이나 혁신 의료기기 등 심사에 기존 규제가 적용돼 시장 진입이 지연된다는 지적을 받아들여 '맞춤형' 규제를 선제적으로 마련하는 데 집중한다. 메신저리보핵산(mRNA), 마이크로바이옴 등 새로운 의약품의 허가 이전에 신기술 특성에 맞춘 안전평가 기준과 규제를 미리 마련하고,...
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"공무원 채용 규정 개선…AI·신산업 전문가에 문호 더 넓히겠다" 2022-06-20 17:41:06
퇴직공무원 재취업심사 제도에 대해선 “퇴직공무원 재취업심사제는 엄격한 국민 눈높이를 맞추기 위한 최소한의 룰”이라며 “민간 기업으로 옮기려는 공무원들이 퇴직 전 이른바 경력 세탁을 하는 사례도 많아 이 부분에 대한 제도 보완에 더 신경 쓰고 있다”고 설명했다. 김 처장은 행시 28회로 공직에 입문해 줄곧...
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메디톡스, 이번엔 휴젤…'균주 도용' 美 소송 2022-04-01 17:19:13
대한 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 심사 결과가 나오기 하루 전이다. 휴젤 관계자는 “메디톡스의 주장은 허위 주장”이라며 “법적 대응에 나서겠다”고 했다. 재점화된 ‘균주 전쟁’주름 개선 등에 쓰이는 보툴리눔 톡신은 보툴리눔균에서 뽑아낸 독성 단백질이다. 균주에서 추출한 독소를 정제해 원액으로 쓴다. 균...
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식약처, mRNA 백신 개발업체 간담회…"규제 선진화 노력해달라" 2022-02-09 14:56:27
mRNA 바이오벤처 컨소시엄에는 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회, 아이진, 진원생명과학, 큐라티스, 보령바이오파마가 공동으로 참여하고 있다. 간담회에 참여한 백신 개발자와 전문가들은 "mRNA 기술을 활용한 백신 상용화를 위해서는 무엇보다 선진화된 규제과학과 전문 인력 양성이 중요하다"며 "바이오의약...
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식약처장 "국산 mRNA 백신 개발 지원 아끼지 않겠다" 2022-02-09 11:30:00
플랫폼 기술이 적용된 백신이 국내에서도 개발될 수 있도록 필요한 시스템을 적극적으로 지원할 방침이다. 이번 간담회는 mRNA 플랫폼 백신 개발 현장의 목소리를 듣고 지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 간담회에서 백신 개발자와 전문가는 "mRNA 백신 원천기술 확보도 중요하지만, 백신 상용화를 위해서는 선진화된...
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[인사] 현대중공업 ; 유진투자증권 ; DGB금융그룹 등 2022-01-27 18:06:53
정정권▷공원시설처장 이천규▷홍보실장 이전웅▷재난안전처장 강재구▷일터안전실장 박소영▷탄소중립전략실장 문정문▷국립공원종합상황실장 김준석▷기획예산처 법무인권부장 서인교▷자원보전처 보전정책부장 박종길▷기획예산처 예산부장 이현태▷자원보전처 생태복원부장 강호남▷상생협력처 국제협력부장 김보현▷공...
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"K-바이오 글로벌 점유율 1.3% 그쳐…식약처 심사인력 늘려야" 2022-01-13 16:56:43
심사 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 위원장인 오일환 가톨릭대 의대 교수는 13일 한국제약바이오협회가 주최한 '2022 바이오헬스 산업 육성 신년 대담회'에서 이런 의견을 밝혔다. 그는 "우리나라 신약 연구개발 투자는 적극적이지만 규제과학 투자 비중이 작아 기술 활용도가 낮다"며 문제점을...
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'SK바사 제조' 노바백스 코로나 백신 허가…"2월중순 접종할 듯"(종합2보) 2022-01-12 15:21:53
제출된 자료를 바탕으로 심사할 예정이다. 다만 현재 국내에서 부스터샷에 쓰이는 코로나19 백신들도 허가사항이 변경된 것은 아니다. 임상 등 현장에서의 경험이 축적됐다고 판단되는 백신은 허가범위 외 의약품 사용을 적용해 추가 접종에 활용할 수 있다. 김 처장은 노바백스 백신의 품목허가에 대해 "국민들이 이미...
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'SK바사 제조' 노바백스 코로나 백신 허가…"2월초 접종 가능"(종합) 2022-01-12 14:04:22
제출된 자료를 바탕으로 심사할 예정이다. 다만 현재 국내에서 부스터샷에 쓰이는 코로나19 백신들도 허가사항이 변경된 것은 아니다. 임상 등 현장에서의 경험이 축적됐다고 판단되는 백신은 허가범위 외 의약품 사용을 적용해 추가 접종에 활용할 수 있다. 김 처장은 노바백스 백신의 품목허가에 대해 "국민들이 이미...
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`SK바사 생산` 노바백스 백신 허가...2월초 접종 가능 2022-01-12 13:19:26
제조판매 품목허가를 신청받고 심사를 진행해왔다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있다. 이날 허가된 노바백스의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 `재조합 단백질 백신`이다. 이 제품은 SK바이오사이언스가 원액부터...
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