식약처 "민관 소통채널 통해 제네릭 비교용출시험법 개정" 2023-05-18 15:01:00

의약품 심사 분야 민관 소통 채널인 '의약품 심사소통단'(CHORUS)을 통해 비교용출시험 가이드라인을 개정했다고 18일 밝혔다. 비교용출시험은 대조약과 시험약의 용출 양상을 비교해 생체 내 약물 동태의 유사성을 예측하기 위한 시험으로 제네릭(복제약) 의약품 허가를 위해 필요하다. 개정 가이드라인에는...

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식약처 "민관 소통채널 통해 제네릭 동등성시험법 개선" 2023-04-27 10:27:12

의약품 심사 분야 상시 민관 소통 채널인 '의약품 심사소통단'(CHORUS)을 통해 이화학적동등성시험 가이드라인을 개정했다고 27일 밝혔다. 이화학적동등성시험은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 물리화학적 특성이 동등한 수준인지 입증하기 위해 제네릭(복제약) 의약품에 대해 실시하는 시험이다. 가이드라인...

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"비대면 진료 지켜주세요"…국민 87% 만족하는데 '고사 위기' [긱스] 2023-04-18 09:06:57

진료를 한 환자’ 등 구체적으로 명시한 것과 대조된다. ‘되는 환자’ 대신 ‘안 되는 환자’를 규정한 네거티브 방식 규제다. 비대면 진료 플랫폼 업계는 환영하고 있다. 법안은 비대면 진료 범위를 건강·질병의 지속적 관찰, 진단, 상담, 내원 안내 및 처방까지로 규정했다. 다만 △정확한 진단을 위해 혈액검사, 방사...

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'초진부터 비대면 진료 허용' 법안 나왔다 2023-04-03 18:17:15

대조된다. ‘되는 환자’ 대신 ‘안 되는 환자’를 규정한 ‘네거티브 규제’다. 이용자의 99%가 초진인 비대면 진료 플랫폼 업계에서는 환영하고 있다. 법안은 비대면 진료 범위를 건강·질병의 지속적 관찰, 진단, 상담, 내원 안내 및 처방까지로 규정했다. 다만 △정확한 진단을 위해 혈액검사, 방사선 사진·영상 촬영...

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• #초진부터 비대면 #진료 #대면 #환자 #법안 #의원 #발의 #초진 #허용

GC녹십자, 기술이전 독감백신 대만 품목허가 획득 2023-03-13 09:47:40

획득했다고 13일 밝혔다. 대만은 의약품 품목허가 절차가 매우 까다로운 국가 중 하나로, 정부차원에서 바이오산업을 혁신산업분야로 육성하고 있다. 대다수의 글로벌 제약사들이 진출해 있으며, 이번 품목 허가 획득은 GC녹십자의 독감백신 기술력이 또 한번 글로벌 제조사와 대등한 수준임을 인정받은 사례라고 볼 수...

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JW중외제약 "통풍 치료제 임상3상 계획, 대만서 승인 거부" 2023-03-03 10:39:41

글로벌 임상 3상 시험 계획이 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 승인받지 못했다고 3일 밝혔다. JW중외제약은 한국, 대만, 유럽의 통풍 환자를 대상으로 URC102를 투여해 혈중요산 감소 효과를 대조약인 '페북소스타트'와 비교하는 임상 3상 계획을 지난해 12월 TFDA에 제출한 바 있다. 한국에서는 지난해 11월...

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"프로포폴 처방 의사 참고인 조사"…유아인 소환 임박 2023-02-27 13:26:20

의약품안전처(식약처)로부터 넘겨받은 유씨의 프로포폴 처방 현황과 실제 의료기록을 대조·분석하고 투약한 병원 관계자들을 소환해 구체적인 사실관계를 파악하고 있다. 경찰은 유씨가 일명 `우유 주사`로 불리는 프로포폴을 의료 이외 목적으로 상습 처방받은 정황이 있다는 식약처 조사 결과를 토대로 수사에 착수했다....

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