지난 주요뉴스 한국경제TV에서 선정한 지난 주요뉴스 뉴스썸 한국경제TV 웹사이트에서 접속자들이 많이 본 뉴스 한국경제TV 기사만 onoff
JW중외제약 “통풍신약 3상 대만서 반려…연내 재승인 무리없을 것” 2023-03-03 09:19:13
통풍치료제 ‘에파미뉴라드(URC102)’가 대만식품의약품청(TFDA)으로부터 임상 3상을 승인받지 못했다. 3일 JW중외제약에 따르면 이번 불승인은 임상 시행방법(디자인)에 있는 대조약이 대만의 허가 기준에 맞지 않았기 때문이라고 했다. 이의신청 기간 안에 기준에 부합하는 대조약 변경 서류를 제출할 계획이다. 연내 3상...
"프로포폴 처방 의사 참고인 조사"…유아인 소환 임박 2023-02-27 13:26:20
의약품안전처(식약처)로부터 넘겨받은 유씨의 프로포폴 처방 현황과 실제 의료기록을 대조·분석하고 투약한 병원 관계자들을 소환해 구체적인 사실관계를 파악하고 있다. 경찰은 유씨가 일명 `우유 주사`로 불리는 프로포폴을 의료 이외 목적으로 상습 처방받은 정황이 있다는 식약처 조사 결과를 토대로 수사에 착수했다....
GC녹십자, 국소 지혈제 연구자 임상 결과 국제학술지 게재 2023-02-21 13:50:59
설명했다. 의약품이 주사기에 담긴 제형(프리필드시린지)으로, 2mL과 4mL 제형이 있어 수술 및 시술 부위에 따라 사용이 가능하다. 약가도 경쟁 제품 대비 최대 43% 저렴하다고 했다. 이번 연구는 조수정 서울대병원 소화기내과 교수를 연구책임자로 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원에서 2020년 10월부터...
안트로젠, 국내 최초 줄기세포 원료 탈모 기능성화장품 허가 2023-02-16 10:51:10
성장속도 개선, 모발두께 개선 등의 효과도 확인했다. 대조제품은 사용 24주 후에 오히려 모발밀도가 감소하는 등 여전히 탈모가 진행됐다고 회사는 설명했다. 모튼튼의 임상적 효능은 연세대 의대와 인하대 의대 피부과에서 실시한 임상에서도 입증했다. 이 결과는 피부과 전문학회지 ‘Dermatologic surgery’와 학회...
식약처, 의약품 54개 품목 취하…322개 재평가결과 2023-02-09 12:56:22
동등성 재평가를 진행한다. 안전성과 유효성이 확립된 의약품을 '대조약'으로 정하고 이를 평가 대상 의약품과 비교하는 방식이다. 품목 취하는 의약품 개발사가 재평가를 받지 않고 의약품을 판매하지 않겠다고 스스로 품목을 취소하는 것이다. 식약처는 322개 품목 중 286개 품목에 대한 재평가 결과를 공개했다....
SK바이오사이언스, 대상포진 백신 `스카이조스터` 말레이시아 품목허가 획득 2023-01-09 09:48:40
대조백신(MSD 조스타박스)과 비교 시 비열등한 것으로 확인됐으며, 세포 매개 면역반응도 동등한 수준으로 나타나 스카이조스터가 대상포진을 효과적으로 예방할 수 있다는 점을 인정받았다. 우수한 안전성도 강점이다. 안전성 평가 결과 스카이조스터 접종 후 6주간 발생했던 이상반응 발현율이 대조백신군과 유사했으며,...
아이진 "창상치료용 연고, 임상 2상서 유효성 확인 못해" 2022-12-22 17:21:30
= 바이오의약품 개발기업 아이진[185490]은 연고 형태의 창상 치료제로 개발 중인 '이지데코린' 국내 임상 2a 시험에서 유효성을 확인하지 못했다고 22일 밝혔다. 아이진은 2019년 2월부터 6월까지 아주대학교병원에서 성인 창상 환자 20명을 대상으로 임상을 진행했다. 임상은 4주간 이지데코린과 위약, 대조약인...
올릭스, 탈모 치료제 호주 임상 1상 신청 2022-12-21 11:42:03
올릭스는 OLX104C의 호주 임상을 위해 지난 10월 호주 시드니에 법인을 설립했다. 회사 측은 “호주는 이민국가인 만큼 임상시험 대상자 모집 시 선택폭이 넓다”며 “또 임상 규제기관의 승인·심의 소요 시간이 짧고 바이오의약품 연구·개발(R&D)에 세제 혜택이 있어 최대 43.5%까지 세금 환급이 가능하다”고 했다....
FDA, 화이자 60세 이상 RSV 백신 허가신청 우선심사 지정 2022-12-08 08:33:41
있는 의약품을 우선심사한다. 우선심사 지정은 처방약허가신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기간을 4개월 단축시킨다. RSVpreF의 허가 심사 기한은 2023년 5월로 정해졌다. 내년 5월 RSVpreF의 승인 여부가 결정되면, 60세 이상 성인을 대상으로 하는 최초의 RSV 백신이 될 전망이다. RSV는 건강한 성인에게는 가볍게...
"대조약 자료제출 약품에 국내 최초 허가품목 추가" 2022-11-24 18:01:34
"대조약 자료제출 약품에 국내 최초 허가품목 추가" 식약처, 의약품동등성시험기준 개정안 행정예고 (서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 동등성 기준을 국제 기준과 맞추기 위한 '의약품동등성시험기준' 개정안을 행정예고했다고 24일 밝혔다. 이로써 신약과 원개발사 품목으로 한정했던...