[특징주]셀트리온, 상승세…트룩시마 미국 승인 기대 2018-09-13 09:11:30

허셉틴 바이오시밀러인 마일란의 오기브리가 자문위원회를 통해 승인권고 의견을 획득했었다.트룩시마의 경쟁제품인 산도즈의 릭사톤은 지난해 9월 fda에 판매허가를 신청했다. 올 5월 fda의 보완요청서를 수령하고 현재 재심사 청구를 준비 중이다.신 연구원은 "연내 판매허가 시 트룩시마는 확실한 첫 바이오시밀러...

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• #특징주셀트리온 상승세트룩시마

셀트리온, '휴미라' 바이오시밀러 임상 돌입 2018-08-07 17:07:51

회사는 베링거인겔하임, 암젠, 삼성바이오에피스, 마일란 등이다.암젠과 삼성바이오에피스는 애브비와 특허 분쟁에 합의해 오는 10월16일부터 순차적으로 유럽에서 바이오시밀러를 출시한다. 셀트리온까지 가세하면 휴미라 바이오시밀러 간 경쟁이 치열해질 전망이다.전예진 기자 ace@hankyung.com[ 무료 주식 카톡방 ]...

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• #셀트리온 휴미라

"美 바이오시밀러 활성화 정책 발표, 허가 수월해질 것"-유진 2018-07-23 08:50:50

출시하고 있다. 암젠 삼성바이오에피스 마일란 등은 모두 애브비와의 소송에서 바이오시밀러 출시를 늦추기로 합의했다. 또 원조약 판매사들은 바이오시밀러 출시 직전 거액의 리베이트를 수년간 제공하는 계약을 보험사와 체결하고 있다. 이에 대해 고틀립 국장은 이러한 것들이 fda 권한 밖의 사항이나 조치를 취하겠다고...

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• #바이오시밀러 활성화

"셀트리온, 미국 FDA로부터 제품 승인 보류 통지" 2018-04-05 09:28:53

만드는 회사인 마일란과 바이오콘의 경우 공장 이슈로 허가 보류 통지를 받은 후 3개월 정도 허가가 지연된 사례가 있습니다. 미국 허셉틴 특허는 2019년 6월 만료 예정으로 허쥬마의 미국 출시 일정엔 영향이 없으나, 트룩시마의 미국 출시는 지연될 것이라는 관측도 나옵니다. 구완성 NH투자증권 애널리스트는 "이번...

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• #셀트리온 미국 #허가 #미국 #통지

삼성바이오 유럽 내 유방암 바이오시밀러 시장 선점 나선다 2017-09-16 08:19:13

승인받을 것으로 보였던 마일란과 바이오콘은 생산시설 문제로 지난달 신청을 자진 철회한 바 있다. 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러인 '허쥬마' 역시 연내 최종 허가가 불투명한 상태다. 셀트리온은 삼성바이오에피스보다 약 한 달 뒤인 지난해 10월께 EMA에 허쥬마를 허가해달라고 신청했다. 셀트리온 관계자는...

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• #삼성바이오 유럽 #바이오시밀러 #허가 #삼성바이오 #유럽 #피스 #최종 #치료제

바이오시밀러 개발 활기…현재 22개 품목 임상중 2017-04-06 06:00:06

│마일란(Mylan) │란투스(인슐린글라진) │제2형 당뇨병│ ├─────────┼─────────────┼──────────┤ │사노피-아벤티스 │휴마로그(인슐린라이스프로)│제2형 당뇨병│ ├─────────┼─────────────┼──────────┤ │한국화...

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