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글로벌 코로나 혈장치료제 임상실패…GC녹십자"국내임상과 달라" 2021-04-06 16:29:09
고면역글로불린(혈장치료제)과 항바이러스제 렘데시비르를 병용 투여했다. CSL베링의 최고의학책임자이자 혈장치료제 연합의 공동 대표인 빌 메자노트 박사는 "이번 임상 시험의 결과는 실망스럽다"며 임상 실패를 인정했다. GC녹십자 관계자는 "자사 코로나19 혈장치료제의 국내 임상 2상 시험 대상자에 대한 투약을...
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GC녹십자, 미국 FDA에 면역글로불린 의약품 품목허가 신청 2021-02-26 10:34:00
FDA에 면역글로불린 의약품 품목허가 신청 혈장서 분리·정제해 만든 아이비글로불린-에스엔주 10% 제품 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = GC녹십자가 주력 품목인 혈액제제로 미국 시장에 진출한다. GC녹십자는 면역글로불린 제제인 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA,...
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GC녹십자, 면역결핍치료제 IGIV 10% FDA 판매허가 신청 2021-02-26 10:22:50
GC녹십자는 면역글로불린(IGIV) 제제인 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다. GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를...
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셀리버리 "내재면역제어 염증치료제, 적응증별 제형 구성 완성" 2021-02-23 15:03:18
임상개발에 단계적으로 진입한다다. 셀리버리 관계자는 "천식 동물모델에서 iCP-NI를 기관지 내 분사(스프레이) 형태로 직접 투여한 결과, 천식을 유발하는 메인 싸이토카인인 인터루킨-4가 99% 감소됐다"며 "염증을 유도하는 면역글로불린E(IgE)의 생성을 촉진하는 IL-13도 정상수치에 가깝게 70% 수준으로 감소시켰다"고...
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비만·스트레스·환경오염 탓에…성인 천식이 늘고 있다 2021-02-17 15:25:46
있다. ○생물학적 제제도 활용기존 천식 치료로는 증상이 잘 조절되지 않고 급성악화가 반복되는 환자를 위한 생물학적 제제도 많이 활용된다. 가장 먼저 사용된 항 면역글로불린 항체(오말리주맙) 치료제는 혈액 속에 순환하는 알레르기성 면역 항체인 IgE와 결합해 알레르기 작용을 억제하는 약물이다. 폐기능이 떨어지고...
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식약처, 의약품용 원료혈장 수급 안정화…유효기간 2년→4년 2021-01-12 10:35:14
'원료혈장'은 혈장분획제제를 제조할 목적으로 혈액을 원심분리해 혈구와 혈소판을 제외한 혈장 또는 성분 채혈을 통해 얻어지는 혈장을 말한다. 식약처는 알부민·면역글로불린 제조에 사용되는 원료 혈장의 수급 불안을 해소하기 위해 유효기간을 현행 2년에서 4년으로 연장한다. 다만, 혈액응고인자에...
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코로나19 백신·치료제 허가심사 기간 180일→40일 2020-12-27 10:37:42
면역글로불린)의 용량 설정 ││ 20 │ │││ │및 유효성·안전성 평가│││ ├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤ │ 9 │(주)셀트리온│ CT-P59 │코로나19 경증 환자 대상 안│1상 │2020-08-│ │││ │전성·내약성 및 바이러스학││ 25 │ │││ │...
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신천지 신도 3,741명 혈장 공여…코로나 치료제 개발용 2020-12-07 08:57:47
공여에 참여한 신도 수는 모두 3천741명이다. 두 차례 이상 혈장 공여에 참여한 신도 수도 1천561명으로 집계됐다. 질병관리청과 제약사 등은 코로나19 혈장 치료제 개발을 위한 혈장 확보에 힘써왔다. 혈장 치료제는 완치자 혈액 속에 포함된 항체 및 면역글로불린을 농축·제제화해 사용하는 것으로 많은 혈액이...
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코로나19에 어린이 괴질까지…"등교 어쩌나" 학부모들 불안 2020-10-05 17:11:04
위해 면역글로불린이나 스테로이드 제제를 각각 투여하거나 두 약제를 함께 투여하기도 한다. 이와 별개로 생물학적 제제를 추가로 투여할 수도 있다. 국내에서 진단된 2명의 경우 모두 면역글로불린 제제만 투여받고 빠르게 회복됐다. 이 증후군은 2개 이상의 여러 기관에서 심각한 증상이 나타난다는 점에서 `사이토카인...
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GC녹십자, 혈장치료제 첫 환자 투여…임상 승인 후 '속도' 2020-09-21 10:48:27
혈액제제 기업이 참여하고 있다. 해외 얼라이언스의 경우 임상 1상만 면제한 국내와는 달리 임상 1, 2상이 모두 불필요하다고 판단해 3상부터 시행하며, 미국, 아르헨티나, 덴마크, 영국 등에서 500명의 코로나19 환자에게 투여할 예정이다. 해외에서 임상 3상에 돌입하는 코로나19 혈장치료제는 국내에서 GC녹십자가 임상...
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