GC녹십자 혈액분획제제 美 FDA 예비심사 통과 2021-04-27 15:36:42

GC녹십자는 면역글로불린 제제 `GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)`의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. 미국 FDA 품목 허가는 BLA 접수 후 60일간 예비심사, 검토 완료 목표일 설정, 본격 심사 절차 돌입 등의 과정으로 이뤄진다....

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• #GC녹십자 혈액분획제제 #미국 #면역글로불린 #녹십자

GC녹십자, 혈액제제 미 FDA 심사 본격화…"내년 출시 기대" 2021-04-27 11:26:14

혈액제제 미 FDA 심사 본격화…"내년 출시 기대" 혈장서 분리·정제해 만든 면역글로불린 'GC5107' (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)가 미국 식품의약국(FDA)에서 본격적인 품목허가 심사 단계에 진입했다고 27일 밝혔다....

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글로벌 코로나 혈장치료제 임상실패…GC녹십자"국내임상과 달라" 2021-04-06 16:29:09

고면역글로불린(혈장치료제)과 항바이러스제 렘데시비르를 병용 투여했다. CSL베링의 최고의학책임자이자 혈장치료제 연합의 공동 대표인 빌 메자노트 박사는 "이번 임상 시험의 결과는 실망스럽다"며 임상 실패를 인정했다. GC녹십자 관계자는 "자사 코로나19 혈장치료제의 국내 임상 2상 시험 대상자에 대한 투약을...

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GC녹십자, 미국 FDA에 면역글로불린 의약품 품목허가 신청 2021-02-26 10:34:00

FDA에 면역글로불린 의약품 품목허가 신청 혈장서 분리·정제해 만든 아이비글로불린-에스엔주 10% 제품 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = GC녹십자가 주력 품목인 혈액제제로 미국 시장에 진출한다. GC녹십자는 면역글로불린 제제인 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA,...

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비만·스트레스·환경오염 탓에…성인 천식이 늘고 있다 2021-02-17 15:25:46

있다. ○생물학적 제제도 활용기존 천식 치료로는 증상이 잘 조절되지 않고 급성악화가 반복되는 환자를 위한 생물학적 제제도 많이 활용된다. 가장 먼저 사용된 항 면역글로불린 항체(오말리주맙) 치료제는 혈액 속에 순환하는 알레르기성 면역 항체인 IgE와 결합해 알레르기 작용을 억제하는 약물이다. 폐기능이 떨어지고...

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식약처, 의약품용 원료혈장 수급 안정화…유효기간 2년→4년 2021-01-12 10:35:14

'원료혈장'은 혈장분획제제를 제조할 목적으로 혈액을 원심분리해 혈구와 혈소판을 제외한 혈장 또는 성분 채혈을 통해 얻어지는 혈장을 말한다. 식약처는 알부민·면역글로불린 제조에 사용되는 원료 혈장의 수급 불안을 해소하기 위해 유효기간을 현행 2년에서 4년으로 연장한다. 다만, 혈액응고인자에...

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• #식약처 의약품용 #혈장 #사용

코로나19 백신·치료제 허가심사 기간 180일→40일 2020-12-27 10:37:42

면역글로불린)의 용량 설정 ││ 20 │ │││ │및 유효성·안전성 평가│││ ├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤ │ 9 │(주)셀트리온│ CT-P59 │코로나19 경증 환자 대상 안│1상 │2020-08-│ │││ │전성·내약성 및 바이러스학││ 25 │ │││ │...

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