'빅 딜'을 원하는 바이오 기업은 이렇게 하라…BIX 2024가 제시한 팁은? 2024-07-11 14:43:57

“미국임상종양학회(ASCO)나 미국암학회(AACR)과 같이 주요 과학자들이 모이는 곳에서 포스터 발표로 빅파마들의 눈길을 끌려고 노력했다”며 “사업개발(BD)팀도 좋지만, 진짜 데이터를 알고 연구개발을 진행해 본 과학자들을 만나기 위해서는 그런 학회를 활용해야 한다”고 말했다. 딜을 마무리하는 과정에서 가장 힘든...

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• #빅 딜을 #기업 #거래 #글로벌 #기술수출 #대표 #설명 #호프마이어

"간암신약 허가심사 곧 재개"…HLB그룹주 '상승' 2024-07-03 09:46:30

FDA에 품목허가신청(BLA) 서류를 다시 한번 제출하면 된다"며, "FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월 또는 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간내 허가 여부를 결정하게 된다"고 밝혔다. HLB는 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청...

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• #간암신약 허가심사 #서류 #제출 #간암신약 #허가심사 #요청

HLB, FDA와 공장실사 보완위한 미팅 완료 2024-07-03 09:38:00

올해 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 최종 임상 결과, 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼, 대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 우월한 효능을 입증했다. 항서의 기존 보완서류와 함께 해당...

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• #HLB FDA와 #제출 #회사 #서류 #해당 #미팅 #재심사 #항서제약

앱클론 "中에 기술이전한 위암 치료제, 표준치료 대비 7배 우수" 2024-07-02 09:00:04

병용투여하는 방식으로 진행되는 임상이 올해 중 마무리된다. 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 진행을 허가받아 다기관에서 임상을 준비하고 있다. 이번 임상 업데이트는 헨리우스가 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 학술대회(ASCO GI)에서 발표한 내용의 추적결과다. HLX22의...

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한미약품 "면역항암제 임상 1상 계획 美 FDA 승인" 2024-07-01 17:53:04

등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대하고 있다. 특히 면역원성이 낮은 암에서도 종양 침윤 면역세포를 극적으로 증가시켜 종양미세환경을 면역반응에 우호적인 상태로 전환시킬 수 있는 만큼, 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘...

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한미약품, IL-2 면역항암제 美FDA 임상 1상 승인 2024-07-01 13:56:31

재발하지 않았다. IL-2는 면역원성이 낮은 암에서도 종양 침윤 면역세포를 극적으로 증가시켜 종양미세환경을 면역반응에 우호적인 상태로 전환시킬 수 있는 만큼, 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양(cold tumor)’에서도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. HM1639...

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