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바이오솔루션, 피부 및 각막자극시험 식약처 GLP 인증획득 2024-10-14 16:10:43
첨단바이오의약품기업 바이오솔루션이 피부 및 각막 자극시험에 대한 식품의약품안전처의 기준을 만족했다. 바이오솔루션은 지난 11일 식약처로부터 피부(KeraSkin) 및 각막(MCTT HCE) 자극시험에 대한 GLP(우수실험실기준) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 이 인증 획득으로 회사 관계자는 “인체조직모델 판매뿐만 아니라...
에스티젠바이오, 송도 공장 美 우수 제조·관리 기준 인증 2024-10-14 12:07:20
에스티젠바이오, 송도 공장 美 우수 제조·관리 기준 인증 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 동아쏘시오홀딩스[000640]의 자회사 에스티젠바이오가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 인천 송도 바이오 공장에 대한 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 원료의약품(DS),...
삼성바이오에피스, 3년 연속 아태지역 '올해의 기업' 선정 2024-10-14 11:15:44
유럽(4월)과 미국(6월)에서 ‘스텔라라’ 바이오시밀러인 피즈치바의 허가를 획득했으며 지난 5월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초로 ‘아일리아’ 바이오시밀러 허가를 획득했다. 회사 관계자는 “현재 11종의 바이오시밀러 제품 및 후보물질(파이프라인)을 보유하고 있으며 자가면역, 종양, 안과 질환 등 다양한...
가슴수술 안심해도 될까…실리콘겔 인공유방 부작용 최다 [1분뉴스] 2024-10-14 10:37:19
으로 가장 많았고, 한국존슨앤드존슨 메디칼 25%(1180건), 한스바이오메드 8%(372건), 사이넥스 5%(219건), 모티바코리아 1%(58건)였다. 2019년 대비 2023년 증가율이 가장 높은 제조사는 720.4% 증가한 한국존슨앤드존슨메디칼이었다. 서영석 의원은 "인체삽입 의료기기는 잘못하면 회복이 불가능하거나 심각한 불구 및...
메디포스트, 美·日 대형 바이오 행사서 다국적사 등과 잇딴 파트너링 2024-10-14 09:21:01
대표적인 국제 바이오파마 복합 행사다. 특히 노바티스, 바이엘, 화이자 등 약 1500개 글로벌 기업이 2만 회이상 파트너링 미팅을 개최하는 대표적인 비즈니스 파트너링 행사다. 메디포스트 관계자는 “이번 글로벌 컨퍼런스 및 바이오파마 복합 행사를 통해 글로벌 제약 바이오 기업들과 파트너십을 포함한 기술 수출 등...
셀트리온, 건선 치료제 바이오시밀러 임상 3상 유럽에도 신청 2024-10-14 08:45:35
건선 치료제 '코센틱스'(성분명 세쿠키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 지난 11일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 14일 밝혔다. 코센틱스는 세계적 제약사 노바티스가 개발한 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염,...
"장 속 미생물로 건강 예측…암웨이와 세계 최대 DB 구축" 2024-10-13 17:30:50
게 지 대표의 경영 원칙이다. 그가 유사 바이오기업이나 연구소 대신 암웨이란 글로벌 기업을 선택한 이유다. 선택은 적중했다. 지난해 매출 53억원의 상당액이 마이랩에서 나왔다. 올해는 반기 매출만 55억원으로 두 배 이상 늘어날 것으로 예상된다. 지 대표는 “아시아 처음으로 암웨이와 20년 독점계약을 맺고 제품을...
[이지 사이언스] 유방암부터 폐암까지…조기 진단 지표 '바이오마커' 2024-10-12 08:00:04
진단에 활용되는 바이오마커다. EGFR는 세포가 성장하고 분열하는 데 필요한 신호를 전달하는 단백질로, 과다 발현되면 암을 유발할 수 있다. 한국을 비롯한 아시아권에서는 비소세포폐암 중 절반에서 EGFR 유전자가 발견되는 것으로 알려져 있다. 지난 8월 국산 항암제로는 처음으로 미국 식품의약품청(FDA) 허가를 받은...
신약 R&D 할수록 리스크…20년전 '상장규제'가 성장 저해 2024-10-11 17:29:55
시각이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 바이오헬스 분야 기술평가 특례상장 기업의 83%가 법차손 요건을 지키지 못하고 있다. 조완석 더올회계법인 대표는 “신약 개발에 최소 10년이 걸리는데, 한국에선 R&D를 하면 할수록 경영 리스크가 커진다”며 “세계적으로 유례를 찾기 힘든 ‘갈라파고스 규제’”라고 지적했다....
로보택시 공개에 韓 로봇주 '들썩'…연관성 있나 [장 안의 화제] 2024-10-11 16:35:57
사실 그동안에 바이오 회사들 주가가 많이 올랐었고 시장에서도 지금 많은 회자가 되고 있고 그런데 이렇게 FDA가 다 통과되고 있는 그러한 상황에서 이 회사의 올해 주가 상승률은 10%에 불과한 상황인 거죠. 다른 종목들 더 많이 올라오는 모습들을 보여줬는데 바이오 시밀러 이런 사업을 하는 게 사실 이 회사만 하는 건...