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대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 中 3상 승인 2022-02-22 09:57:42
메트포르민 병용요법과 비교해 비열등성을 입증했다. 국내 품목허가는 내년을 목표하고 있다. 대웅제약은 중국에서도 임상을 통해 효능을 입증하고 2025년까지 승인받겠다는 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 “중국에서 ‘나보타’와 ‘펙수프라잔’에 이어 이나보글리플로진까지 허가 혹은 임상계획을 승인받았다”며...
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HLB생명과학 자회사, 체내용 지혈제 'HLBLS-200' 임상 돌입 2022-01-19 14:56:06
동일한 분말 형태의 대조군(Arista AH)과 비교해 비열등성을 증명하고, 지혈 성능과 안전성을 비교 검증하는 방식으로 진행된다. 한양대병원 삼성서울병원 등 3개 병원에서 138명의 환자를 대상으로 약 18개월 간 진행될 예정이다. 이두훈 HLB셀 대표는 "HLBLS-200은 탐색적 임상시험에서 5분 지혈 성공률 100%를 기록하는...
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대웅제약 "당뇨 신약 임상 3상 효과 확인…내년 출시" 2022-01-14 15:01:57
메트포르민 병용요법의 비열등성(못하지 아니함)이 입증됐다. 또 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다. 대웅제약은 임상 참여 연구진들과 이번 시험 결과를 최종 분석해 전문 학술지에 공식적으로 발표할 계획이다. 이나보글리플로진은...
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온코닉테라퓨틱스, 역류성 식도염 치료제 임상3상 계획 승인 2021-12-16 09:57:20
위해 무작위 배정, 이중눈가림, 평행설계, 활성대조, 비열등성 등의 방식으로 진행된다. 현재 역류성 식도염 치료제로는 PPI(프로톤펌프 억제제)기반의 약물 치료가 우선적으로 처방되고 있다. 최근 HK이노엔의 `캐이캡(정)`과 같은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)가 빠른 투약 효과 등에 이점이 있다고 평가받으면...
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아이큐어, 세계 최초 치매치료 `도네페질` 패치 국내 승인 획득 2021-11-05 10:53:24
Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다. 최영권 아이큐어 대표는 "지난 8월 국내에 효율적인 도네페질 패취 공급을 위해 임상3상 공동연구개발을 진행한 셀트리온과 국내 독점 판매 계약을 체결한데 이어 도네페질 패취제 상용화의 마지막 관문인 품목허가 승인을 획득하게 돼 기쁘다"고 말했...
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셀트리온·아이큐어, 알츠하이머 치료 도네페질 패치 국내 승인 획득 2021-11-05 09:39:51
실시한 임상 3상에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했다. 최영권 아이큐어 대표는 "과거 리바스티그민 치매 패치처럼 도네페질 경구제 시장을 충분히 흡수할 것으로 기대한다"며 "보험약가 협상 등 생산 및 판매를 위한 제반 준비를 마친 후 셀트리온을 통해 내년 국내 출시를 시작할 계획"이라고 말했다. 의약품...
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유바이오로직스, 장티푸스 백신 수출 나선다 2021-11-01 17:28:04
99% 이상으로 대조군에 비해 부족함이 없었으며(비열등성), 심각한 부작용도 나타나지 않았다. 유바이오로직스는 이번 결과를 바탕으로 연내 EuTCV에 대한 수출용 품목허가를 식품의약품안전처에 신청하고 WHO PQ 인증을 받겠다는 계획이다. 2023년엔 공공시장인 유니세프는 물론 개별 국가에도 진출할 예정이다. EuTCV는...
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유바이오로직스, 장티푸스 접합백신 필리핀 임상 3상 완료 2021-11-01 14:12:13
바이오텍의 접합백신 'Typbar-TCV'를 대조군으로 비열등성을 입증했다는 설명이다. 부작용도 없었다고 회사 측은 전했다. 회사는 3상 결과를 바탕으로 연내 EuTCV의 식품의약품안전처 수출허가를 신청할 예정이다. 단계적으로 WHO PQ 승인을 획득한 후 2023년부터 유니세프(UNICEF)를 포함해 개별 국가에도 진출할...
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“알테오젠 피하주사 변경 기술, 키트루다SC 임상 사용 추정” 2021-08-25 09:34:36
등성을 입증하고, 향후 임상 3상에서 정맥(IV)주사 제형과의 비열등성을 입증하기 위해 히알루로니다제를 통한 SC제형 변경 기술이 필요하다”고 했다. 그는 MSD가 자체적으로 진행 중인 키트루다 임상 1·3상 자료는 히알로루니다제를 통한 SC제형변경의 임상 1상을 마무리한 후, 빠른 임상 3상 전환을 위한 자료로 활용될...
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코로나백신 임상3상 진입한 SK바이오 "국내에 충분히 공급"(종합2보) 2021-08-10 18:22:42
전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다. 전체 시험 대상자는 18세 이상 3천990명이며, 시험백신(GBP510)은 3천명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 식약처 전문가 자문 결과에 따라 아스트라제네카 백신의 부작용으...
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