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식약처 "바이넥스·비보존제약, 의약품에 미허가 첨가제 사용" 2021-03-25 11:40:15
및 허위 기록 작성 등 위법행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소하고, 위반행위로 얻은 부당한 이익에는 징벌적 과징금을 부과한다. 아울러 식약처는 제조 방법 관리 개선 및 위탁 생동(생물학적 동등성 시험) 허가품목 수 제한을 추진할 계획이다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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'의약품 불법제조'사태에 약사회 "복제약난립…허가제 개선해야" 2021-03-16 06:00:04
의약품 회수 사태 이후 무제한 공동 생동 규제 개선 등 제네릭 의약품 허가제도 개선을 요구했지만 바뀐 것은 없다"며 "정부는 특단의 대책을 마련하고 제약산업 육성 방향성을 재고하라"고 주장했다. 이에 앞서 바이넥스와 비보존제약은 의약품 제조 과정에서 허가사항과 다른 부분을 확인하고 식품의약품안전처에 자진...
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제약바이오협 "바이넥스 진상조사…복제약 난립 방지 제도화" 2021-03-11 10:54:55
공동 생동성 시험 신속히 제도화할 것" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 한국제약바이오협회가 의약품을 허가사항과 다르게 불법제조한 바이넥스[053030]에 대해 정부의 처분과 별개로 진상 조사와 윤리위원회 회부 등 조처에 나선다. 이를 계기로 제네릭의약품(복제약)의 난립 방지에도 박차를 가할 방침이다. 협회는 11일...
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바이넥스 불법제조 파문…위탁제조 성행 제약업계 '불똥' 2021-03-09 17:21:44
실시하는 공동·위탁 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 허용하고 있다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에게 투여해 확인하는 시험이다. 또 이미 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 곳에 해당 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 복제약으로 인정받을...
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바이넥스 '의약품불법제조' 사태…약사회 "식약처,품질관리방치" 2021-03-09 15:38:12
생동(생물학적 동등성)·공동개발 제도를 운용하며 품질관리를 방치하는 식약처의 존재 이유를 되돌아봐야 할 것"이라고 지적했다. 약사회는 또 "바이넥스에 의약품 제조를 위탁하고 있는 국내 굴지의 제약사 다수는 전혀 몰랐다고 말한다"며 "이번 사건은 페이퍼 품목 허가로 돈만 좇느라 여념이 없는 대한민국 제약산업의...
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펩트론, 전립선암 치료제 PT105 국내 생동성 임상 승인 2021-01-15 14:21:35
및 성조숙증 치료제 'PT105'의 생동성시험(BE)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상을 승인받았다고 15일 밝혔다. 오는 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 내년 2022년 하반기 시장에 출시한다는 목표다. PT105는 1개월 지속형 전립선암 치료제 루프린의...
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[인천창조경제혁신센터 2020 예비창업패키지] 정부 보건의료 빅데이터로 생동성·임상시험 지원자 매칭하는 바이오톡 2020-12-16 12:01:00
편이에요.” 생동성 시험은 시험약과 대조약을 인체에 각각 투여해 동일한 효과를 나타내는지를 통계학적으로 증명하는 실험이다. 잘 모르는 이들은 자칫 생동성 시험이 위험한 것이 아니냐는 의구심을 갖기도 한다. “생동성 시험은 50% 진짜 약과 가짜 약으로 나눠 테스트를 진행해요. 진짜 약도 임상 테스트가...
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펩트론, 전립선암 치료제 PT105 국내 품목허가용 임상시험계획 제출 2020-12-14 14:20:16
펩트론은 전립선암 치료제 ‘PT105’의 품목허가용 생동시험을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 14일 밝혔다. ‘PT105’는 다케다의 전립선암 치료제 ‘루프린’의 복제약(제네릭)이다. 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’ 기술을 적용한 1개월 지속형 제품이다. 회사는...
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펩트론, 전립선암 치료제 국내 판권 이전 우선협상대상자 선정 2020-10-27 13:35:06
신청 후 내년까지 국내 허가용 생동성시험(BE)을 진행할 계획이다. 출시 예정 시점은 2022년이다. 펩트론은 국내 제약사 10여곳과 국내 판권에 대한 협상을 진행했다. 이 중 한 곳을 우선협상대상자로 선정했다. 이르면 연내 본계약을 체결할 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 사전 마케팅 및 판로 개척을 위한 협력관계를...
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식약처, 내년부터 일부 제형 복제약 생동성 재평가 실시 2020-10-27 09:00:01
식약처, 내년부터 일부 제형 복제약 생동성 재평가 실시 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 생물학적 동등성(생동성) 자료 제출이 의무화된 제형의 복제약(제네릭의약품)을 대상으로 생동성 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다. 이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생동성 자료...
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