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에이치엘비제약 "향남공장 인수로 본격 성장" 2021-02-19 09:02:51
암 임상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 간암 1차, 선양낭성암 1차, 위암 2차, 대장암 3차 치료제로도 글로벌 임상을 진행 중이다. 에이치엘비제약은 항암제 생산을 위한 글로벌 우수의약품 품질관리기준(cGMP) 수준의 생산 설비를 갖출 계획이다. 이를 위해 한국 얀센, CJ헬스케어...
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에이치엘비, 리보세라닙 선양낭성암 FDA 희귀의약품 지정 2021-02-03 15:45:25
미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙을 선양낭성암에 대해 희귀의약품으로 지정했다고 3일 밝혔다. 선양낭성암은 침샘암으로도 불린다. 미국과 유럽에 환자가 많은 희귀암종이다. 현재 승인받은 표준치료제가 없다. 에이치엘비의 미국 자회사인 엘레바는 선양낭성암 치료제 개발을 위해 미국과 한국에서 총 72명의 환자를...
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에이치엘비 `리보세라닙`, 선양낭성암 FDA 희귀의약품 지정 2021-02-03 15:09:34
지난 2일 신약후보물질 `리보세라닙`을 선양낭성암(Adenoid Cystic Carcinoma)에 대해 희귀의약품으로 지정(orphan drug designation) 했다고 3일 밝혔다. 이번 지정으로 개발자인 에이치엘비(미국 엘레바)에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제,...
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에이치엘비, 리보세라닙 글로벌 권리 최종 인수완료 2020-12-07 15:21:28
암 등에 대해서도 병용으로 임상3상을 승인받는 등 적응증을 빠르게 확장하고 있어 향후 에이치엘비의 로열티 수익은 커질 것으로 전망된다. 에이치엘비는 현재 말기 위암을 대상으로 미국 FDA에 리보세라닙의 판매허가신청(NDA)을 준비하고 있으며 선양낭성암, 간암 1차, 위암 2차, 대장암 3차, 육종 등에 대한 글로벌...
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에이치엘비, 리보세라닙 글로벌 권리 인수 완료 2020-12-07 13:50:21
있다. 또 비소세포폐암 난소암 유방암 등에 대해 병용 임상 3상을 승인받았다. 에이치엘비는 현재 말기 위암을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 판매허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 선양낭성암, 간암 1차, 위암 2차, 대장암 3차, 육종 등에 대한 글로벌 임상을 진행 중이다. 한민수 기자 hms@hankyung.com...
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에이치엘비 "리보세라닙·옵디보, 육종서 치료효과 확인" 2020-11-20 07:59:06
매출을 기록한 면역항암제다. 현재 폐암 대장암 간암 등 11개 적응증에 처방되고 있다. 리보세라닙은 옵디보와 같은 기전인 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 병용 요법으로 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 에이치엘비 관계자는 "현재 진행 중인 위암 간암 대장암 선양낭성암 외에 다양한 고형암에 대한...
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에이치엘비, 선양낭성암 임상2상 환자등록 목표 조기 달성 2020-11-18 09:53:20
책임자는 “이번 환자모집 확대로 희귀질환인 선양낭성암의 치료제 개발 여정에 큰 진전이 이뤄졌다”며 “선양낭성암은 반복적인 수술이나 방사선 치료 이외 현재 마땅한 대체 치료제가 없어, 환자들의 미충족 수요(unmet need)가 높은 난치 질병으로 의사는 물론 환자들의 관심이 높아지고 있다”고 말했다. 선양낭성...
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에이치엘비 "선양낭성암 임상 2상 환자 등록 조기 달성" 2020-11-18 09:47:29
에이치엘비는 미국 자회사 엘레바 테라퓨릭스가 선양낭성암 치료제 임상 2상 목표 환자 55명의 모집을 달성했다고 18일 밝혔다. 엘레바는 72명으로 환자 모집 목표를 확대할 계획이다. 이번 임상은 재발 또는 전이성 선양낭성암 환자에 대한 리보세라닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 회사는 내년까지 55...
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에이치엘비, 리보세라닙 글로벌 권리 최종 확보 2020-09-07 14:01:18
대상으로 미국 FDA에 리보세라닙의 판매허가신청(NDA)을 준비중에 있으며, 선양낭성암, 간암 1차, 위암 2차, 대장암 3차, 육종 등에 대한 글로벌 임상도 진행하고 있다. 오는 19일부터 21일까지 열리는 유럽종양학회 2020 온라인회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 갑상선암, 폐암 임상 3상 결과 등 리보세라닙에 대한...
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에이치엘비, 리보세라닙 특허권 양수 본계약 체결…로열티 확보 2020-09-07 13:50:25
암 등에 대해서도 병용 임상 3상을 승인받는 등 적응증을 확장하고 있다. 에이치엘비 관계자는 “리보세라닙의 원개발자인 폴 첸은 상당금액을 유증에 참여하겠다는 의사를 밝혔다”며 “각종 적응증에 대한 리보세라닙의 확장성에 따라 에이치엘비의 기대 수익은 커질 것으로 기대한다”고 말했다. 에이치엘비는 현재 말기...
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