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에이아이트릭스, '바이탈케어' FDA 허가…美 진출 발판 마련 2024-08-06 14:14:42
승인을 발판으로 자사는 제품의 품질을 고도화하여 미국 시장 진출을 본격화할 것”이라며 “국내를 시작으로 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계 의료진과 환자에게 가치 있는 의료서비스를 실현할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 성과는 미국 시장에 대한 이해를 높이기 위해...
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정교해지는 국산 의료 AI…성능 입증·해외 진출 청신호 2024-08-06 11:04:13
수 있다"고 전했다. 미국 식품의약청(FDA)으로부터 의료기기 시판 전 승인을 받는 사례도 증가하고 있다. 에이아이트릭스는 FDA로부터 입원 환자 모니터링 설루션 '바이탈케어'(AITRICS-VC)에 대해 시판 전 승인인 510(k)를 획득했다고 밝혔다. 510(k)는 FDA가 기존 허가된 의료기기와 시판 전 의료기기의 동등성을...
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'코오롱 인보사' 미 FDA 승인 대비 대량 생산 채비 2024-08-05 11:11:45
미 FDA 승인 대비 대량 생산 채비 코오롱바이오텍, 코오롱티슈진·코오롱생명과학과 92억원 규모 공정 개발 계약 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 코오롱생명과학[102940]과 코오롱티슈진[950160]이 골관절염 치료제 'TG-C'(옛 한국 제품명 '인보사')의 미국 등 판매를 대비해 대량 생산 채비에 나섰다....
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조기 발견 중요한 전립선암…주목받는 AI 진단·방사성 치료제 2024-08-04 08:00:05
식품의약청(FDA)으로부터 시판 전 승인을 획득한 이 설루션은 전립선 자기공명영상장치(MRI)에 대한 AI 분석을 통해 전립선암 의심 영역을 검출하고 분석 결과를 시각화함으로써 의사 진단을 보조한다. 해당 설루션을 활용하면 전립선암 조직 검사 비용을 대폭 줄일 수 있다고 회사 측은 설명했다. 제이엘케이 관계자는...
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알테오젠 지속형 성장호르몬 'ALT-P1' 인도 임상 2상 승인 2024-08-01 09:44:22
다양한 시장의 파트너를 찾는 기회로 만들고자 한다"고 말했다. 한편 글로벌 성장호르몬 시장은 2032년 108억7천만달러(약 14조9천억원)에 이를 것으로 전망된다. 현재 시판 중인 매일 주사 제형은 투약 주기에 따른 불편함과 큰 직경의 주사 바늘이 소아에게 주는 부담감 등의 한계가 있다. 시장 내 일주일 제형...
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개미들 오래 버텼다…"드디어 오르나요" 들썩이는 종목 [한경우의 케이스스터디] 2024-07-27 08:39:01
중 미국 식품의약국(FDA)의 시판승인 여부가 결정됩니다. 얀센의 이중항체 항암신약 아미반타맙과의 병용요법으로 출시돼 3세대 표적항암제 계열의 최고 약품(Best in Class)으로 부상할 가능성이 기대되고 있죠. 알테오젠은 환자 편의성을 높이는 플랫폼 기술을 개발하고 꾸준한 수익을 올리고 있습니다. 정맥주사 제형의...
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코오롱티슈진, TG-C 골관절염 치료 기술 일본 특허 취득 2024-07-25 14:34:25
TG-C의 품목허가를 받을 경우 미국은 시판 승인 후 12년, 유럽의 경우 10년 동안 독점 판매권을 보장받게 된다. 이로써 해당 기간 동안 복제 의약품 판매 등 경쟁사의 시장 진입은 사실상 불가능해 TG-C가 글로벌 골관절염 시장의 리더로 자리잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
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英 '실험실 고기' 유럽서 첫 허용 2024-07-18 18:13:57
영국에서 승인받을 수 있었다”고 설명했다. 콩고기 등 식물성 대체육과 달리 배양육은 동물 세포를 채취해 실험실에서 만들어진다. 이스라엘, 싱가포르, 미국은 이미 배양육 시판을 승인해 사람이 섭취할 수 있도록 하고 있다. 영국은 식용 배양육 시판을 허가하지 않지만 사료용으로 일부 허용해 빗장을 풀어준 것이다....
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영국, 반려동물 사료에 배양육 허용…'유럽 최초' 2024-07-18 12:08:39
테크 및 혁신을 장려하면서 영국에서 승인받을 수 있었다”고 설명했다. 콩고기 등 식물성 대체육과 달리 배양육은 동물의 세포를 채취해 실험실에서 만들어진다. 이스라엘, 싱가포르, 미국은 이미 배양육 시판을 승인해 사람이 섭취할 수 있도록 하고 있다. 영국은 식용 배양육 시판을 허용하지는 않았지만, 사료용으로...
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금리 인하 앞두고 연이은 호재…"제약·바이오株, 하반기 상승 랠리" 2024-07-15 17:50:03
폐암 항암신약인 ‘렉라자’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 발표를 앞두고 있다. 이 회사는 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 렉라자의 기술을 수출했다. 시판이 이뤄지면 유한양행은 약 10%의 로열티를 받을 것으로 예상된다. 심사를 신청한 존슨앤드존슨은 렉라자 관련 매출이 연간 최소 50억달러(약 6조7000억원)에 이...
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