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식약처, 국내 백신 개발 지원하는 '백신 임상 지원협의체' 구성 2023-09-04 10:19:48
추진 계획과 백신 완주 프로젝트 등이 소개됐다. 식약처는 "이번 협의체가 국내 백신 개발자의 시행착오를 최소화하기 위한 민·관 소통 채널의 역할을 충실하게 수행해 줄 것"이라며 "앞으로도 수입의존도가 높은 백신의 국내 자급화를 달성하고 백신 주권을 확립하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. hyun0@yna.co.kr...
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다음 팬데믹에 대응하려면…"질병 정보 최대한 많이 준비해놔야" 2023-08-31 14:33:13
대처하기 위해 15개 파트너와 함께 mRNA 관련 기술 이전 프로그램을 마련했다"고 말했다. 유럽의약품청(EMA) 보건위험·백신전략 책임자인 마르코 카발레리 박사도 "mRNA 기술을 활용하면 신속하게 백신을 만들 수 있기에 개발사와 어떤 조정이 필요할지 적극적으로 논의하고 있다"고 밝혔다. 식약처가 주최하는 2023...
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[게시판] 식약처, 유사장기 활용 시험법 개발 간담회 내일 부산서 개최 2023-08-16 10:07:56
[게시판] 식약처, 유사장기 활용 시험법 개발 간담회 내일 부산서 개최 ▲ 식품의약품안전처는 오가노이드(유사장기)를 활용한 국제 공인 시험법 개발을 위한 표준화 방안을 논의하기 위해 17일 부산 웨스틴조선 호텔에서 산·학·연·관 간담회를 연다고 16일 밝혔다. 오가노이드는 줄기세포 등으로부터 분리한 세포를...
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제테마, 보툴리눔 톡신 3상 1차지표 충족…품목허가 신청 2023-07-24 18:13:19
이상반응은 발생하지 않았다. 제테마 관계자는 "이번 임상시험에서 제테마의 보툴리눔 톡신 제품은 유효성과 안전성 모두 입증했다"며 "이번 결과를 토대로 빠르면 9월 식약처로 품목허가 신청서를 제출, 내년 상반기 승인을 목표로 모든 역량을 총동원할 계획이다"고 말했다. 또한 "국내 허가 진행과는 별도로 브라질을...
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와이브레인, 우울증 전자약 '마인드스팀' 삼성서울병원에 도입 2023-07-17 09:41:52
66곳이다. 마인드스팀은 지난 2021년 식약처의 시판허가 후 지난해 6월 보건복지부의 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 받아 국내 정신과 병원에서 경증 및 중등증의 주요 우울장애 전자약으로 처방되고 있다. 처방건수는 현재까지 약 3만2천건 이상을 기록중이다. 마인드스팀을 이용한 치료 환자가 증가함에...
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[게시판] 식약처, 의료기기 소프트웨어 허가·심사 안내서 개정 2023-07-06 11:49:06
[게시판] 식약처, 의료기기 소프트웨어 허가·심사 안내서 개정 ▲ 식품의약품안전처는 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경 범위와 사례를 명확하게 안내하기 위해 '의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인'을 개정했다고 6일 밝혔다. 식약처는 민·관 전문가협의체를 운영하며 의료기기 소프트웨어의 주요...
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메가바이오, 신소재 멜로시라 연구로 해양수산부 장관상 수상 2023-06-29 14:10:49
6월 28일부터 29일까지 국립해양생물자원관 주관으로 일산 킨텍스에서 개최된 해양 바이오박람회에서 해양수산부 장관상을 수상했다고 29일 밝혔다. JDK바이오는 규조류에서 분리 배양한 신소재 멜로시라가 식약처로부터 식품 원료로 한시적 승인을 받은 공로로 상을 수상하게 됐다. JDK바이오는 자연 유래 규조류로는 세계...
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와이브레인, '임산부 우울증' 전자약 복지부 과제 선정 2023-06-28 10:24:51
한층 더 높게 입증할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다. 와이브레인은 2022년 복지부 전자약 기술개발 분야 경도인지장애 확증과 우울증 실증의 2개 과제에도 선정된 바 있다. 경도인지장애 확증 임상시험은 올해 5월 식약처의 승인을 받았고, 우울증 실증과제는 계속해서 대상자를 모집 중이다. 이 두 과제는...
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식약처, 에크모 국내 개발·상용화 전주기 지원 2023-06-19 11:13:58
식약처, 에크모 국내 개발·상용화 전주기 지원 산·학·관 컨소시엄 구성…"수입의존도 높은 다른 기기로 확대 검토" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 에크모(인공 심폐장치)의 국내 개발과 상용화를 지원하고자 산·학·관 컨소시엄을 구성했다고 19일 밝혔다. 에크모는 심장과 폐가 사실상 정상...
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[게시판] 식약처, 의약외품 표시·광고 가이드라인 개정 2023-05-25 13:05:48
[게시판] 식약처, 의약외품 표시·광고 가이드라인 개정 ▲ 식약처는 부적합한 의약외품 표시·광고의 구체적인 기준과 사례를 담아 의약외품 표시·광고 가이드라인을 개정했다고 25일 밝혔다. 이번 가이드라인 개정은 의약외품 업계에서 식품으로 오인할 염려가 있는 의약외품의 표시·광고 기준과 사례를 요청해...
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