지난 주요뉴스 한국경제TV에서 선정한 지난 주요뉴스 뉴스썸 한국경제TV 웹사이트에서 접속자들이 많이 본 뉴스 한국경제TV 기사만 onoff
"코로나 백신·치료제 더 빨리 허가"…심사기간 90일 줄인다 2020-12-16 09:50:33
신속 프로그램` 운영을 통해 허가전담심사팀을 구성, 기존 심사기간 120일을 30일로 단축할 예정이다. 식약처는 또, 안전성·유효성 및 품질에 대한 독립적 심사를 하고 있음을 고려해 수입 신약에 적용해 왔던 절차적 규제인 제조, 판매 증명서 제출 의무를 폐지하겠다고 덧붙였다. 이는 아스트라제네카의 코로나 백신에...
코로나19 백신 확보 막전막후…장고 끝 위험분산 전략 채택(종합) 2020-12-08 19:57:10
품목허가를 신청하면 신속심사 대상으로 지정되므로 40일 이내에 결과가 나올 수 있다. 특히 백신은 허가와 별개로 유통 전 마지막 품질을 확인하는 국가검정인 '국가출하승인'을 받아야 하는 만큼 품목허가와 국가출하승인 모두 접종 계획에 차질이 없도록 속도를 낼 방침이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은...
코로나19 백신 확보 전쟁 막전막후…장고 끝 선택 2020-12-08 10:30:01
품목허가를 신청하면 신속심사 대상으로 지정되므로 40일 이내에 결과가 나올 수 있다. 특히 백신은 허가와 별개로 유통 전 마지막 품질을 확인하는 국가검정인 '국가출하승인'을 받아야 하는 만큼 품목허가와 국가출하승인 모두 접종 계획에 차질이 없도록 속도를 낼 방침이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은...
<주식경제> 10월에 주목했던 `항공주`, 붉은 날개 달다...바이든 시대, 다음 주목 업종은? 2020-11-11 16:16:50
FDA 긴급사용승인(EUA) 신청 계획. 유럽에서는 10월6일 신속 승인 신청서 제출해 심사중. 백신개발 성공시 상용화 첫성공 RNA기반 백신. FDA는 50% 이상 예방효과와 더불어 긴급사용승인조건으로 전체 참여 환자 절반 이상 2개월 이상 안정성 데이터 확보 조건. 백신 투약 부작용은 보통 6주이내 나타남. 최종 임상 결과...
"'상한밥' 독감백신 맞겠나"…식약처장 "오해 해소된다면"(종합) 2020-10-13 17:35:14
출하승인 단계에서는 문제가 없었다고 거듭 강조하고, 안전성 우려도 낮다고 해명했다. 그럼에도 문제가 된 백신을 맞을 수 있겠느냐는 질의가 나오자 이의경 식약처장은 "국민적 오해가 해소될 수 있다면"이라고 답하기도 했다. ◇ 식약처장 "출하 단계서는 문제 없어…국민께 송구" 더불어민주당 신현영 의원은 이날...
'상한 밥' 비유된 독감백신…식약처 관리부실 질타 이어져 2020-10-13 13:12:09
국가출하승인 단계에서는 문제가 없었다고 거듭 강조했다. 더불어민주당 신현영 의원은 이날 "상온 노출로 48만명 접종 분량의 독감 백신이 수거된 데 이어 백색입자 논란으로 또 회수됐다"며 "정확하고 신속한 조사 없으면 (효능 없는) '물백신' 맞거나 부작용 우려가 있기 때문에 조사가 필요하다"고 강조했다....
식약처, 독감백신 3천만명 분량 공급…코로나19 동시 유행 대비 2020-09-01 14:00:37
수급을 목표로 신속한 국가출하승인 작업을 벌이고 있다고 1일 밝혔다. 지난해보다 20% 증가한 분량이다. 식약처는 독감 백신 공급량을 늘리고 시판 전 마지막으로 품질을 확인하는 국가출하승인 역시 신속하게 밟을 방침이다. 이를 통해 무료 접종이 시작되는 이달 22일 이전까지 우선 2천600만명 분량 이상을 출하하기로...
美 애보트, 15분만에 결과 확인하는 코로나19 진단키트 FDA 긴급사용 승인 2020-08-28 09:10:33
애보트는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 진단 키트 ‘바이넥스 나우(Binax Now)'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용 승인을 받았다고 현지시간 26일 밝혔다. 신용카드 크기의 제품으로 진단 결과를 15분 만에 확인할 수 있는 제품이다. 바이넥스 나우는 실험실이 아닌 현장 진료 및 근거리...
정부, 코로나19 백신 본격 도입 결정…녹십자 등에 임상비 지원 2020-08-21 11:10:26
국가출하승인을 앞당겨 활용할 계획이다. 식품의약품안전처에 허가·출하승인 전담팀을 운영하고, 표준품·시약·장비도 미리 확충하기로 했다. 위해성관리계획 작성방법 표준안과 대국민 설명서를 마련해 백신 안전에도 힘쓸 방침이다. 예방 접종이 결정되면 신속하게 시행할 수 있도록 오는 10월까지 '예방접종시행...
독감 백신 87만명분 승인…코로나19-독감 동시 유행 대비 2020-07-22 10:01:45
올해 계절 독감(인플루엔자) 백신에 대한 국가 출하승인을 개시한다고 22일 밝혔다. 국가 출하승인은 백신 등 생물학적 제제의 경우 허가를 받은 제품이라도 시판 전 제조단위별로 다시 한번 품질을 확인하는 제도다. 식약처는 이번에 백신 87만5천명분을 출하 승인했으며, 10월까지 나머지 백신에 대한 출하 작업을 마무리...