美FDA 자문위, 한미약품 신약 '포지오티닙'에 "신속승인 비권고" 2022-09-23 08:46:28

美FDA 자문위, 한미약품 신약 '포지오티닙'에 "신속승인 비권고" 자문위원회 앞서 공개한 문서에서 안전성·효과성 우려 제기 파트너사 스펙트럼 "결과 실망스러워…옵션 면밀히 평가할 것" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 한미약품[128940]이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의...

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“한미약품, 포지오티닙 우려 과도…추가 하락 제한적일 것” 2022-09-22 09:34:16

미치는 영향은 제한적일 것이라고 판단했다. FDA 항암제자문위원회(ODA)는 지난 20일(현지시간) 포지오티닙의 효능과 안전성에 대한 부정적 의견을 담은 브리핑 문서를 발표했다. 포지오티닙은 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술이전한 먹는(경구용) NSCLC 치료제다. 스펙트럼은 글로벌 임상 2상인 ‘ZENITH20’의...

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• #한미약품 포지오티닙 #치료제 #한미약품 #주가 #임상 #결과 #연구원 #하락 #승인

K바이오 야심작, 세계 3대 癌학회 출사표 2022-08-30 17:24:24

항암제를 개발하고 있을 만큼 중요하고 규모 있는 시장이다. 셀트리온은 내년 초 미국 직판을 앞둔 베그젤마(CT-P16)의 임상 3상 결과를 발표한다. 베그젤마는 글로벌 제약사 로슈의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 전이성 직결장암과 비소세포폐암, 전이성 유방암, 난소암 등에 쓰인다. 혈액암 치료제 트룩시마,...

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노벨파마, `희귀의약품 개발` 박차…미·일 희귀질환 권위자 영입 2022-08-22 09:53:43

과학자문위원회(SAB) 위원으로 영입했다고 22일 밝혔다. 희귀질환 분야에 대한 폭넓은 경험과 전문성을 보유한 의료진의 자문으로 개발 중인 희귀질환 치료제의 연구개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다. 특히 내년부터 시작되는 글로벌 임상 설계와 시행에 대해 자문과 협력을 받을 예정이다. 폴 하마츠 교수는 미국...

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네오이뮨텍, 신규 SAB 대거 영입…임상 및 상업화 전략 고도화 2022-08-08 10:40:19

전략 고도화를 위해 과학자문위원회(SAB) 구성을 강화했다고 8일 밝혔다. 네오이뮨텍은 신약허가 및 임상 개발을 위해 키이스 왓슨 박사(Keith Watson, Ph.D.), 리차드 김 박사(Richard Kim, M.D.), 강현석 박사(M.D.), 채영광 박사(M.D.)를 새로 영입했다. 기존 SAB 멤버인 라피 아흐메드 박사(Rafi Ahmed, Ph.D.)와 함께...

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FDA 허가 치매신약 '아두카누맙' 국내선 품목허가 불발 유력 2022-08-07 06:03:02

치매 신약으로 허가받으며 전 세계의 주목을 받았다가 효능 논란에 휩싸였던 '아두카누맙'의 국내 품목허가가 불발될 전망이다. 7일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처의 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)는 지난달 12일 회의를 열고 바이오젠이 품목허가를 신청한 아두카누맙의 임상시험...

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