美 승인 1호 항암제 '렉라자'…글로벌 폐암 시장 패권 도전 2024-08-21 10:21:12

다른 국가에서의 신약 허가·상업화 단계에 따라 추가로 수령할 예정이다. 상업화 이후 판매 로열티는 별도다. 신약 허가 이후에는 국가별로 치료제 약가 산정·급여 적용 등 절차가 남아 있어, J&J 측에서 본격적으로 글로벌 진출을 준비할 전망이다. J&J는 지난해 말 FDA와 함께 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를...

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이노보테라퓨틱스 "흉터치료제 후보물질, 임상 2상서 효능" 2024-08-19 16:35:09

이노보테라퓨틱스 관계자는 "임상 2상의 목적은 신약이 환자에게 효능이 있는지 확인하는 개념 증명(proof of concept)"이라며 "고용량군에서 통계적으로 유의미한 결과를 얻었기 때문에 임상 2상을 종료하고 연내 임상 3상을 신청할 예정"이라고 전했다. 이노보테라퓨틱스는 두 치료군에서 모두 안전성과 내약성(환자가...

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제약·바이오 업계, 임상 1상 승인 급증…1년 새 5.5배로 2024-08-14 08:00:06

말했다. 다만 임상 1상 승인을 받는다고 해도 신약 개발까지는 갈 길이 먼 게 현실이다. 한국제약바이오협회에 따르면 의약품 후보물질이 임상 1상을 통과해 신약 허가 승인에 도달하는 비율은 평균 9.6％에 불과하다. 임상 2상을 거쳐 3상에 착수하더라도 신약 허가 신청으로 이어지는 비율은 60％가 되지 않는다. 바이오...

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소룩스, 아리바이오 흡수합병 "대규모 임상에 빠른 상장 불가피" 2024-08-09 19:10:26

신약 허가 신청(NDA)(2026년 상반기), 허가와 출시’까지 향후 1년~2년 안에 예정된 중대한 일정을 감안했을 때 효율적이고 빠른 상장 프로세스가 필요한 시점"이라고 했다. 이와 관련 아리바이오측은 현재 알츠하이머병 치료제로 미국 FDA에서 글로벌 임상3상을 진행 중인 기업 중에서 아직 아리바이오가 비상장회사라는...

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큐어버스 "먹는 치매약, 내달 국내 임상 시작" 2024-08-07 17:10:54

글로벌 허가를 목표로 상당수 백인을 포함했다”고 설명했다. 국내 임상만으로 글로벌 제약사에 기술 이전을 하기 위해서다. 큐어버스는 CV-01의 글로벌 개발 및 상업화 파트너를 확보하기 위해 2년 전부터 기술 이전을 추진해왔다. 큐어버스는 2026년께 CV-01의 글로벌 임상 2상을 시작할 계획이다. 후속 파이프라인인...

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대웅제약, 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 '펙수클루' 출시 2024-08-06 11:25:58

품목허가를 신청한 상태로, 인도와 아랍에미리트 등 수출계약을 맺은 14개국을 포함해 총 30개국의 시장 진입을 준비하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약은 중남미 치료 현장 곳곳에 펙수클루가 빠르게 도입될 수 있도록 허가 진행에 속도를 내고 2027년 100개국 진출 목표를 달성하기 위해 노력할 것"이라며...

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대웅제약 펙수클루 중남미 3개국 동시 출시…판매국 5개국으로 2024-08-06 08:49:15

신약인 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 연구·개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제다. 종래 위식도역류질환 치료제의 주류를 이루던 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제에 비해 약효가 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다고 회사가 설명했다. 대웅제약은 중남미 출시에 즈음해 지난 6~7월...

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• #대웅제약 펙수클루 #대웅제약 #중남미 #클루 #출시

넥스트바이오메디컬 “의약품+의료기기 융복합으로 글로벌 기업 도약” 2024-08-01 16:19:47

FDA에 임상시험계획(IDE)을 신청 완료해 20개의 미국 주요 대학 병원에서 108명의 환자를 대상으로 넥스피어에프의 유효성과 안전성을 확인할 계획이다. 넥스트바이오메디컬은 향후 넥스파우더와 넥스피어라는 고분자 약물전달 플랫폼을 바탕으로 여러 약물 방출형 제품을 선보일 것이라고 설명했다. 즉 의료기기에 의약품...

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美 FDA 신약 허가심사 수수료 60억원 육박…韓 식약처 '700배' 2024-08-01 10:52:25

신약 개발 기업이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받기 위해 내야 하는 수수료가 내년부터 431만달러(약 59억원)로 올라간다. 국내 식품의약품안전처(식약처)의 700배 수준이다. FDA는 지난 7월 31일(현지시간) 2025년 회계연도에 신약(전문의약품)과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 제네릭(합성의약품 복제약),...

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셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마'로 북미시장 공략 2024-07-31 10:27:29

신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 스텔라라는 건선·크론병 등 다양한 자가면역질환에 사용하는 치료제로 연매출 14조원이 넘는 존슨앤드존슨의 치료제다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다....

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