엔지켐 '3조원 구강점막염 치료제' 선점 나서 2021-10-20 17:11:54

심사권을 부여받아 상용화 속도를 앞당길 수 있다. 업계에선 늦어도 내년 초 BTD 지정이 나올 것으로 전망하고 있다. 경쟁사는 임상 3상 문턱에서 좌절엔지켐생명과학이 성공적인 결과를 내놓는 사이 앞서 있던 해외 제약사는 쓴잔을 마셨다. 같은 질환 치료제를 개발하던 미국 갈레라테라퓨틱스는 “임상 3상에서 주요...

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• #엔지켐 3조원 #구강점막염 #임상 #치료제 #미국 #개발 #결과 #확보 #백신

먹는 낙태약 연내 국내 허가 불투명…식약처 "심사기한 연장" 2021-10-18 10:13:31

심사권을 확보해 도입을 추진중인 낙태약이다. 현대약품은 올해 3월부터 이 약을 국내에 도입하기 위해 식약처와 협의를 시작해 7월 2일 품목허가 신청서를 제출했다. 심사 처리기한은 11월 12일로 예정돼 있었으나, 식약처의 추가 자료 제출 요청으로 미뤄졌다. '가교임상 면제' 가능성을 묻는 질의에 식약처는...

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• #먹는 낙태약 #식약처 #국내 #자료 #면제 #제출

법사위 권한 축소…'상원 노릇' 더이상 못한다 2021-08-23 17:25:58

체계·자구 심사권을 활용해 상임위와 국회 본회의 사이에서 ‘상원 노릇’을 한다는 비판을 받았다. 이에 더불어민주당과 국민의힘 원내지도부는 지난달 23일 박병석 국회의장 주재로 21대 국회 후반기 원 구성에 합의하며 법사위 권한 축소에 합의했다. 이날 국회법 개정안은 법사위 심사를 거쳐 25일 본회의에서 최종...

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• #법사위 권한 #심사 #법사위 #자구 #체계 #국회 #개정안 #운영위

윤호중 다시 저격한 정청래 “의총서 법사위 양도 논의 없었다” 2021-07-29 14:52:09

7월 법사위의 체계자구 심사권을 완전 폐지하는 국회법 개정안을 민주당의 21대 국회 1호 당론으로 발의했다는 점도 상기시켰다. 그는 “이를 뒤집는다는 것은 의원들 상상의 범주안에 없었다”며 “당론뒤집기에 대한 입장도 표명하시라”고 했다. 정 의원은 당일 오전 의총에서 법사위 양도가 충분히 논의됐다는 설명에...

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• #윤호중 다시 #법사위 #의원 #의총 #양도 #원내대표

메지온 "유데나필 美 허가, 내년 3월26일 내 결정" 2021-05-26 10:54:04

지정돼 있기 때문에 신약 승인 시, 그에 따른 신속심사권(PRV)을 수령할 것"이라고 설명했다. 또 ACM 검토를 거치지 않는 것은 절차 및 일정상의 단순화를 의미한다고 풀이했다. 이어 "이제 최장 10개월 간의 본격적인 심사 절차만이 남았다"며 "희귀병으로 고통받는 환자들을 위한 신약의 필요성과 성공적인 임상 결과,...

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• #메지온 유데나필 #메지온 #절차 #최장 #자체

'막강 권한' 법사위원장…野 "돌려달라" vs 與 "못 준다" 2021-04-20 17:46:25

법사위의 강력한 권한을 축소하자는 논의가 없었던 건 아니다. 민주당은 ‘일하는 국회’를 내세우며 작년 7월 법사위를 ‘윤리사법위’로 바꾸고 체계·자구 심사권을 별도의 전문검토기구로 넘기는 내용의 국회법 개정안을 발의했다. 하지만 민주당 내에서 “검찰개혁을 완수하기 위해선 여당이 법사위를 장악하는...

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• #막강 권한 #법사위원장 #법사위 #국회 #의원 #민주당 #권한 #야당 #자구 #체계