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제약·바이오 업계, 임상 1상 승인 급증…1년 새 5.5배로 2024-08-14 08:00:06
시 안전성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등) 등을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 승인받았다. 업계에서는 임상 1상 승인 사례가 증가하는 것이 신약 개발에 있어 고무적이라는 평가가 나온다. 한 업계 관계자는 "국내 제약·바이오 업계가 신약 개발 과정 등을 데이터로 증명할 수 있는 수준에 오른 것으로 볼 수...
셀트리온 "프롤리아 시밀러, 임상 3상서 유효성·안전성 확인" 2024-08-06 09:28:25
유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출 약 61억 6천만 달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했다. 이번에 발표된 연구 결과는...
대웅제약 "中서 '펙수클루' 적응증 확대 임상 계획 승인" 2024-08-05 17:51:12
등 약동학적 상호작용을 확인하고 3상에서 헬리코박터 파일로리 양성 환자 540명을 대상으로 펙수클루 기반 병용 요법의 효과를 입증할 계획이라고 설명했다. 헬리코박터 파일로리균은 제때 치료하지 않으면 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상해 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 바 있다....
티움바이오 먹는 면역항암제 TU2218, 임상 1b상 추가 부분관해 확인 2024-07-26 18:00:29
펨브롤리주맙)를 병용투여해 안전성, 약동학 및 효능 등을 평가하는 임상 1b상을 진행 중이다. 임상 1b상은 총 3개 용량 그룹(TU2218 105㎎, 150㎎, 195㎎/하루)으로 구성되어 있고, 그 중 가장 높은 용량인 하루 195㎎가 임상 2상을 위한 권장용량으로 결정되었다. 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 TU2218...
티움바이오 혈우병 신약 ‘TU7710’, 임상 1a상 마지막 환자 투약 완료 2024-07-25 16:18:55
약동학, 약력학적 특성 등을 평가하는 것이 목적이다. 혈우병 환자 대상의 임상은 글로벌 임상으로 진행한다. 앞서 지난 16일 이탈리아 의약품청 및 스페인 의약품의료기기청에 신청한 유럽 임상 1b상 임상시험계획서(Clinical Trial Application)가 승인돼 곧 글로벌 임상시험을 개시한다고 공시했다. TU7710은 혈액 응고...
지씨씨엘, 바이오시밀러 임상 시험 분석법 개발 2024-07-17 11:07:28
오리지널약과 약동학 동등성을 입증해야 하는데, 해당 분석법을 선제적으로 마련함에 따라 신속한 임상 분석이 가능해졌다고 지씨씨엘은 설명했다. 지씨씨엘은 올해 신설한 연구개발(R&D)사업 부서의 첫 전문 영역으로 바이오시밀러를 낙점하고, 세계적 제약사 MSD의 면역항암제 '키트루다', 브리스톨 마이어스...
GCCL, 바이오시밀러 임상시험 분석법 개발 완료 2024-07-17 10:05:45
GCCL이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK 분석법)을 선제적으로 개발 완료했다고 17일 밝혔다. GCCL은 식약처 GCLP 인증기관에서 임상1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 걸쳐 글로벌 기준에 맞는 맞춤형 분석 서비스를 제공하는 기업으로, 올해부터 바이오마커 개발, 분석법 개발 및...
티움바이오, 혈우병 치료제 'TU7710' 유럽 1b상 승인 2024-07-16 11:41:17
및 약동학/약력학적 특성을 평가하고, 차기 임상 2·3상 진행을 위한 적정 용량을 확인할 계획이다. 한편 이번 임상시험 승인에는 티움바이오의 자회사인 프로티움사이언스가 핵심 역할을 한 것으로 전해진다. 바이오의약품 위탁개발 및 분석 전문기업인 프로티움사이언스는 TU7710의 공정개발 및 CMC 데이터 확보 등에...
유틸렉스, 간암 CAR-T 후보물질… ESMO에서 포스터 발표 2024-07-16 10:54:13
디자인은 안정성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 1상 용량 증량 방식으로 설계했다. 임상 대상에는 ‘표준 요법이 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암 환자’를 포함했다. 임상의 1차 목표는 용량 제한 독성(DLT) 및 이상사례 평가를 통해 안정성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)과...
티움바이오, 혈우병 신약 TU7710 유럽 임상 1b상 승인 2024-07-16 09:16:03
및 약동학, 약력학적 특성을 평가하고, 차기 임상 2·3상 진행을 위한 적정 용량을 확인할 계획이다. 한편 이번 임상시험 승인에는 티움바이오의 자회사인 프로티움사이언스가 큰 역할을 담당했다. 바이오의약품 위탁개발 및 분석 전문기업인 프로티움사이언스는 TU7710의 공정개발 및 CMC 데이터 확보 등에 기여해 유럽...