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'국내개발 1호 SK바사 코로나백신' 중앙약심 통과…"허가가능" 2022-06-27 10:00:00
상태다. 27일 식약처에 따르면 전날 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신의 안전성과 유효성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"는 의견을 모았다. 제품의 이름은 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)다. 식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품...
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일반의약품 화상판매기 허용에 약사회 "전면거부…협조않겠다" 2022-06-21 08:50:22
수 있도록 하는 규제특례 과제가 허용되자 대한약사회가 전면 거부를 선언했다. 대한약사회는 21일 '약 자판기 조건부 실증특례 전면 거부' 성명을 내고 "단 하나의 약국에도 약 자판기가 시범 설치되지 않도록 하는 등 어떠한 조건부 실증특례 사업에도 협조하지 않겠다"고 밝혔다. 전날 과학기술정보통신부가...
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약사와 화상상담후 자판기서 약 구입…규제샌드박스로 허용 2022-06-20 19:07:27
공휴일에 약국 앞에 설치된 화상 판매기에서 약사의 원격상담을 거쳐 의약품을 살 수 있게 된다. 과학기술정보통신부는 20일 제22차 신기술·서비스 심의위원회를 개최해 '일반의약품 스마트 화상판매기'(원격 화상 투약기) 등 11건의 규제특례 과제를 승인했다고 밝혔다. 실증특례가 부여된 화상투약기는 약국...
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"약 자판기 추진 결사반대"…약사회, 대통령실 앞 집회 2022-06-19 19:21:40
19일 서울 용산 대통령실 앞에서 약사 궐기대회를 열었다. 과학기술정보통신부는 오는 20일 정보통신기술(ICT) 규제 샌드박스 심의위원회에 의약품 자판기가 실증 특례 안건으로 상정할 예정이다. 의약품 자판기는 약국이 운영되지 않는 심야 시간이나 휴일 등에 약사와 비대면으로 상담한 뒤 일반의약품 등을 구매할 수...
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대한약사회 "약 자판기 추진 결사반대…논의 중단하라" 2022-06-19 19:01:19
논의를 중단하라고 정부에 촉구했다. 약사회에 따르면 과학기술정보통신부는 오는 20일 정보통신기술(ICT) 규제 샌드박스 심의위원회에 의약품 자판기가 실증 특례 안건으로 상정할 예정이다. 의약품 자판기는 약국이 운영되지 않는 심야 시간이나 휴일 등에 약사와 비대면으로 상담한 뒤 일반의약품 등을 구매할 수 있게...
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의사들 "통과되면 총궐기"…'뜨거운 감자' 간호법이 뭐길래 [법안 스트리밍] 2022-05-20 11:05:23
간호종합계획·간호정책심의위원회, 간호사 등 3년 마다 실태조사, 표준근로지침 의무 규정 등도 삭제했다. 의사단체가 독소조항이라고 반발한 내용을 대거 지우면서 본회의 통과 가능성을 높이려는 조치로 풀이된다. “통과 시 총궐기” vs “제정 약속 이행하라”간호법 제정안은 국회 보건복지위 전체회의까지 통과해...
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신한금투 “메드팩토, 상업화 속도 기대…목표가 4만8000원” 2022-05-04 08:58:00
약사심의위원회(중앙약심)는 메드팩토의 백토서팁과 ‘키트루다’ 병용 비소세포폐암 1차 치료 목적 임상 2상 용량 변경 신청에 대해 부결 의견을 결정했다. 중앙약심은 임상에서 나타난 부작용이 용량 변경을 통해 해결 가능한지에 대해 의문을 표시했다. 이에 백토서팁에 대한 우려가 확산됐다. 이동건 연구원은 “해당...
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'토종' 코로나19 백신, 이르면 6월 허가…식약처, 심사 착수(종합) 2022-04-29 16:55:00
안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 기존에 허가한 코로나19 백신과 마찬가지로 허가·심사를 신속하게 진행할 계획이다. 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능할 것으로 식약처는 예상했다. SK바이오사이언스는 허가...
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식약처, SK바이오사이언스 코로나19 백신 허가심사 착수 2022-04-29 16:21:07
약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가·심사를 신속하게 진행할 계획이다. 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능할 것으로 식약처는 예상했다. jandi@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포...
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광동제약 베니톨정 불순물 허용량 초과…"현재 유통 제품 안전"(종합) 2022-03-11 14:46:32
NMOR 1일 섭취 허용량을 정하기 위해 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 127ng/일로 설정했다. 현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 70년간 매일 섭취했을 때 '무시가 가능한 수준'(10만명 중 1명 이하에서 추가로...
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