같은 곳에서 생산했지만 '이름' 다른 복제약 정보 공개 2020-08-31 14:33:08

모두 생산된다. 각 제조소의 제품은 복제약과 오리지널의약품의 동등성을 입증하는 생물학적동등성시험(생동성 시험) 결과를 공유하고, 생산 역시 같은 곳에서 이뤄진다. 식약처는 의약품안전나라 홈페이지를 통해 1개 제조소에서 제조하는 동일한 주성분 복제약의 제조소명, 제품명, 허가업체명, 주성분명, 함량, 허가 일...

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위탁제조 복제약은 독점판매 못한다…"복제약 난립 방지" 2020-07-22 06:00:02

조치를 도입하기로 했다. 우선판매권은 오리지널의약품의 특허를 가장 먼저 깬 복제약에 주는 혜택으로, 9개월 동안 시장에 다른 복제약이 없는 상태에서 독점 판매할 수 있는 권한이다. 제약업체들에 특허 도전을 통한 복제약 개발 동기를 불어넣기 위해 도입됐다. 하나의 제조소에서 위탁생산되는 여러 제약사의 복제...

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• #위탁제조 복제약은 #복제약 #우선판매권 #개발 #강화 #제조 #제약업계

금연보조제 챔픽스 특허만료에 한미약품 등 복제약 출격 2020-07-20 06:03:00

마치고 오리지널 의약품의 특허가 끝나기를 기다려왔다. 이에 앞서 국내 제약사들은 챔픽스의 특허가 끝나기 전에 의약품의 일부 성분인 '염'을 변경한 복제약을 만들어 출시했다가 품목허가 취소 처분을 받기도 해 특허 만료가 절실한 상황이었다. 현재 한미약품은 '노코틴에스', 제일헬스사이언스는...

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• #금연보조제 챔픽스 #복제약 #매출 #금연 #출시 #특허

복제약 품질·안전관리 강화…"불순물 사전 파악" 2020-07-16 10:24:18

식으로 안전관리를 강화하기로 했다. 복제약과 오리지널의약품의 동등성 유지 여부도 더 꼼꼼하게 본다. 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품(10㎎, 20㎎ 등)의 경우, 첨가제의 종류와 배합 비율이 다르다면 약물의 체내 용출량을 비교하는 비교용출시험이 아닌 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)으로 동등성을...

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• #복제약 품질안전관리 #복제약 #품질 #의약품 #국내 #강화 #제조 #원료의약품

복제약도 품질평가…오리지널약과의 약효 유사성·부작용 공개 2020-06-01 14:52:48

복제약도 품질평가…오리지널약과의 약효 유사성·부작용 공개 생동성 시험 실제 수행 제약사도 표시 추진…복제약 난립 줄일 목적 식약처, 복제약 경쟁력 강화방안 논의 방향 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 앞으로 복제약(제네릭의약품)에는 개발 시 실제로 생물학적동등성 시험(생동성 시험)을 수행한 제약사의 이름이...

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• #복제약도 품질평가오리지널약과의 #복제약 #시험 #생동성 #식약처 #방안 #위탁

식약처 "동일 공장서 제조 다수 업체 복제약 일괄 허가" 2020-05-13 11:02:22

복제약과 오리지널의약품 사이 효능·효과를 비교하는 생동 자료 및 품질 등이 동일한 품목이다. 이에 따라 복제약 심사행정의 효율성을 높이고자 일관성 있는 허가·관리 기준을 마련해 통일해서 적용하기로 했다. 이와 함께 복제약의 심사자료 검토를 식품의약품안전평가원에서 전담해 관련 조직을 일원화하기로 했다....

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• #식약처 동일 #복제약 #허가 #심사 #개선 #제조소

일반의약품값 일제히 오른 까닭은 2019-06-19 17:41:11

점에서다. 정부는 올초 복제약 허가 시 오리지널 약과 안전성 및 효능이 같다는 것을 입증하기 위한 공동 생물학적 동등성 시험 제도를 차례로 폐지하고 복제약값을 차등 인하하는 방안을 내놨다.제약업계 관계자는 “전문의약품은 건강보험 급여 정책에 묶여 가격을 올릴 수 없기 때문에 건강기능식품과 일반의약품...

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• #일반의약품값 일제히

복제약 이름 통일 '제2의 의약분업' 갈등 조짐 2019-06-12 17:43:57

약과 오리지널의 효능이 동등하지 않기 때문에 교체 사용이 어렵다며 성분명 처방을 반대해왔다.그러나 약학계는 국제일반명과 성분명 처방은 다른 제도라고 반박하고 있다. 성분명 처방은 처방과 조제에, 일반명은 의약품 개발과 허가에 영향을 미친다는 설명이다.업계는 국제일반명 도입이 쉽지 않을 것으로 보고 있다....

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• #복제약 이름

[한경과 맛있는 만남] 원희목 "'변화의 쓰나미' 한 발 앞서 대처…의약분업 등 굵직한 현안 풀었죠" 2019-04-19 17:34:32

공동 생동시험(제네릭이 오리지널 약과 효과와 안전성 측면에서 동일한지 검증하는 시험을 여러 제약사가 공동으로 하는 것)을 폐지하고 약가를 지금보다 최대 15% 낮추기로 했기 때문이다. 지난해 100여 개에 달하는 고혈압약에 발암 물질인 n-니트로소디메틸아민이 포함돼 있다는 사실이 확인된 게 계기가 됐다. 제네릭에...

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