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연예인 인기 마약, 의사 셀프처방 못한다 2024-10-31 09:46:03
의견을 받는다고 31일 밝혔다. 향정신성 의약품인 프로포폴은 수술·진단을 위한 진정, 전신 마취 유도에 사용하는 주사제다. 프로포폴은 과다 투여나 부작용으로 무호흡, 심장박동 저하, 심혈관계 이상 등이 발생할 수 있다. 식약처는 중독·의존성이 있는 마약류 의약품에 대해 의사·치과의사가 스스로 투약하는 행...
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[게시판] 식약처, 제네릭의약품 품질심사 사례집 발간 2024-10-31 09:35:17
'제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 발간한다고 31일 밝혔다. 이번 사례집에서는 지난해 1월부터 올해 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한 결과가 소개됐다. 또 업계가 품질 심사자료를 준비하는 데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와...
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의사 '셀프 처방 금지' 1호 마약류에 프로포폴 지정 예고 2024-10-31 09:35:07
받는다고 31일 밝혔다. 향정신성 의약품인 프로포폴은 수술·진단을 위한 진정, 전신 마취 유도에 사용하는 주사제다. 식약처는 중독·의존성이 있는 마약류 의약품에 대해 의사·치과의사가 스스로 투약하는 행위를 금지하는 개정 마약류 관리법이 내년 2월 7일부터 시행됨에 따라 세부 기준을 마련하는 것이라고 추진...
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수입식품 자동 검사 시스템, 식품용 기구·용기로 적용대상 확대 2024-10-31 09:29:12
식품의약품안전처는 위해 발생 우려가 낮고 반복적으로 수입되는 식품 등을 자동으로 검사하고 신고·수리하는 '전자심사24'(SAFE-i24) 시스템의 적용 대상을 식품용 기구 및 용기·포장까지 확대한다고 31일 밝혔다. 기존 적용 대상은 식품첨가물, 농·축·수산물, 가공식품, 건강기능식품 등이었다. 이번 조치로...
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"머리 좋아진다더니"…외국산 뇌 건기식, 금지성분 '수두룩' 2024-10-30 12:45:10
전문의약품 성분이 나왔다. 전문의약품은 의사의 처방에 따라 투약해야 한다. 이번에 외국산 건강기능식품에서 검출된 갈란타민, 빈포세틴, 시티콜린 등의 전문의약품 성분은 잘못 복용하면 구토, 두토, 설사 등의 부작용을 유발하고, 심하면 쇼크를 일으킬 수도 있다. 안전성 평가가 이뤄지지 안핬거나, 식품으로 사용이...
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[게시판] 식약처, 의료기기 허가 변경 간소화 대상 확대 2024-10-30 10:15:39
확대 ▲ 식품의약품안전처는 의료기기 허가(신고)를 받은 업체의 경미한 변경 보고 세부 절차·사례 등을 담은 '의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서'를 개정·발간했다고 30일 밝혔다. 의료기기 경미한 변경 보고는 신고·인증·허가된 의료기기의 변경되는 사항이 제품의 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는...
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[게시판] 식품의약품안전평가원, 피하주사용 면역글로불린제제 개발 지원 2024-10-30 10:14:39
의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 환자 투여 편의성을 높인 피하주사용 면역글로불린제제 개발과 신속한 국내 도입을 지원하기 위해 '피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인'을 제정·발간한다고 30일 밝혔다. 정상 사람 면역글로불린제제는 건강한 사람의 혈액에서 혈장을 채취한...
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"표피 접합용 접착제, 포름알데히드 과민반응 환자에 사용 안돼" 2024-10-30 10:02:04
있는지 여부를 먼저 확인해야 한다. 30일 식품의약품안전처는 병·의원에서 외과적 수술이나 외상으로 인한 열상 등 피부 접합에 사용되는 '표피 접합용 접착제'에 대한 안전 사용 정보를 의사 등 의료 전문가에 안내했다. 표피 접합용 접착제는 환자 피부 표피의 절개, 창상 등을 접합하기 위해 사용하는 접착제...
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정관장, 혈당 조절 기능성 제품 'GLPro' 출시 2024-10-30 08:50:32
의약품안전처로부터 혈당 조절 기능성을 인정받은 홍삼으로 만든 신제품 'GLPro 코어'와 'GLPro 더블컷'을 출시했다고 30일 밝혔다. 신제품은 홍삼과 바나바잎 추출물, 여주농축액 등을 배합해서 만든 혈당 관리에 특화된 기능성 제품이다. 정관장에 따르면 정관장 홍삼을 섭취하면 공복 혈당과 식후 혈당,...
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"지난해 국내 제약사 R&D 비용, 전년 대비 32% 증가 추정" 2024-10-30 07:00:04
보고서'를 발표했다. 이에 따르면 최근 3년간 식품의약품안전처로부터 임상 시험 계획(IND)을 승인받은 이력이 있는 국내 제약사 96곳을 대상으로 조사한 결과 R&D 비용은 2022년 약 2조5천억원에서 2023년 약 3조2천억원으로 약 32％ 늘어난 것으로 추산됐다. 앞서 국가임상시험지원재단은 국내 제약·바이오 기업의...
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