메디톡스 "보툴리눔 톡신 '뉴럭스' 대량생산 체제 구축"(종합) 2024-11-19 14:49:41

높일 수 있도록 개발됐다. 리비옴은 유럽에서 다국가 임상을 통해 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하고, 이후 해당 임상 결과를 바탕으로 검증 데이터를 확보해 약물 유효성 확증을 위한 글로벌 임상 2상 설계에 반영할 계획이다. harrison@yna.co.kr...

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셀트리온 "악템라·프롤리아 복제약 3상서 유효성 입증" 2024-11-19 09:41:38

데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다. 세계적 류마티스학회 중 하나인 미국류마티스학회의 올해 연례회의는 19일까지 6일간 미국 워싱턴DC에서 진행됐다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 52주...

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韓줄기세포 기술 파킨슨병 치료법, 日의료기관과 손잡고 실용화 2024-11-19 09:02:07

수치 비교 등 데이터화는 안 된 상태라고 그는 설명했다. 또 비용도 아직 고가다. 일반적인 치료 스케줄은 2∼6주 간격으로 5회 투여하는데, 여기에 들어가는 비용만 현재 1천만엔(약 9천만원)에 달하는 수준이며 퇴행이 진행되면 추가 투여도 필요해진다. 간담회에는 일본으로 건너와 치료를 받아온 한국인 권은석(70),...

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트럼프 인수위, FSD 규제완화 계획...엔비디아 시총 2위 마감 [美증시 특징주] 2024-11-19 08:16:31

임상시험 데이터를 12월 초에 공개한다고 전했습니다. 자체 후기 임상시험 결과로는 카르기세마를 1년간 투약하면 체중이 25% 줄어드는 효과가 났다고 하는데, 위고비를 68주간 투약해야 나오는 효과와 비슷하다고 전했습니다. 월가에서는 주가 향방에 큰 분수령이 될 것이라는 의견들이 나왔습니다. JP모간은 긍정적인...

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씨엔알리서치 "해외 지사 확대…112조 글로벌 CRO 시장 공략" 2024-11-18 17:28:43

수 산출, 프로토콜 개발, 임상시험 수행, 데이터 관리, 통계 분석, 인허가 등 전 영역에 걸쳐 원스톱 서비스를 제공하는 게 씨엔알리서치의 사업 영역이다. 전 세계 CRO 시장 규모는 지난해 807억달러(약 112조4000억원)에 달했다. 이 시장을 공략하기 위해 씨엔알리서치는 3년 내 10곳의 해외 지사를 설립하기로 했다. 윤...

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간암신약 美FDA 실사 통과에 HLB 그룹주 일제히 급등(종합) 2024-11-18 15:44:57

FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는...

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HLB, FDA 임상 실사 통과…"기한보다 빠른 결정 날지도" 2024-11-18 14:39:11

없다'는 판정을 받았다고 밝혔습니다. BIMO는 임상시험 등에서 FDA가 실시하는 일종의 점검입니다. 올바른 절차에 따라 연구가 진행되는지, 신뢰할 수 있는 내용인지 등을 확인합니다. 점검은 FDA 조사관이 연구 현장을 방문해 이뤄지는데, 이번 HLB의 경우 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상을 진행한 2개 병원...

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HLB, 간암 신약 美 FDA 실사 통과에 '上' 2024-11-18 11:14:19

스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 관련 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. 앞서 FDA가 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는 밝혔다. 고정삼 한경닷컴...

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[특징주] HLB, 간암 신약 美FDA 현장실사 통과에 장중 상한가 2024-11-18 10:54:55

FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는...

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