셀트리온, ADC 항암신약 'CT-P70' 미국 1상 신청 2025-02-03 10:04:32

후보물질 'CT-P70'의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다. 이번 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표한 '글로벌 신약개발 기업 도약 전략'의 첫 실행 사례다. 셀트리온은 올해 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등...

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셀트리온, 돌연변이 잡는 ADC 항암신약 임상계획서 FDA에 제출 2025-02-03 09:21:43

항암신약 ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고 3일 밝혔다. 이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표한 ‘글로벌 신약개발 기업 도약 전략’의 첫 실행...

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셀트리온, ADC 항암신약 美 임상 1상 계획 신청 2025-02-03 09:20:27

임상 1상 계획 신청 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 셀트리온[068270]은 미국 식품의약국(FDA)에 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 'CT-P70'에 대한 임상 1상 시험 계획을 신청했다고 3일 밝혔다. ADC는 항체와 약물이 링커라는 연결물질을 통해 화학적으로 결합한 형태의 항암제로, 목표로 삼은 암세포만 공격하는...

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안트로젠, 당뇨병성 족부궤양 치료제 美 임상 실패 2025-02-02 17:28:45

미국 8개 병원에서 환자 66명을 대상으로 12주 동안 임상시험을 했다. 이번 임상시험 성패를 가름한 1차 평가지표는 상처가 완전히 봉합된 환자의 비율이었다. 그 결과 대조군(하이드로겔 시트 처치)에선 환자 중 60%의 상처가 완전히 봉합된 반면, ALLO-ASC-SHEET로 치료받은 환자 중엔 봉합된 환자 비율이 45.7%에...

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국내 첫 생성형 AI 의료기기 출시되나…숨빗AI, 임상 승인 신청 2025-02-02 06:00:08

발간하기도 했다. 숨빗AI가 AIRead-CXR의 임상시험계획 승인을 받은 뒤 임상시험을 거쳐 식약처의 최종 승인까지 받으면 국내 최초 생성형 AI 의료기기가 시중에 출시될 수 있다. 식약처 관계자는 "일반 AI 의료기기가 특정 적응증이나 목적에 대해서만 답변했다면 생성형 AI 의료기기는 기존에 정해진 확률이나 수치 외적...

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[이지 사이언스] '희귀질환 해결' 첨단재생의료 주목…"임상·규제 지원 필요" 2025-02-01 08:00:05

구축돼야 한다는 설명이다. CGT 임상 관련 규제 개선이 필요하다는 조언도 나왔다. 인체 유래 세포·유전자를 이용하는 혁신 기술을 기반으로 개발한 치료제가 품목허가를 받으려면 다른 의약품과 마찬가지로 다수 대상자를 상대로 임상시험을 거쳐야 하지만, 한국에서는 엄격한 요건 탓에 상품화까지의 진행이 쉽지 않다....

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• #이지 사이언스 #첨단재생의료 #규제 #치료제 #유전자 #글로벌 #개발 #의약품 #치료 #분야