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'늑장' 식약처, 신약 임상심사 평균 128일…美 FDA의 4배 2025-03-14 17:56:14
경쟁에서 밀렸다. 식품의약품안전처의 임상시험 심사 과정이 지체된 여파다. 규정에 따르면 식약처는 30일 내에 임상시험계획(IND)을 심사해 업체에 알려야 한다. 식약처는 1년이 넘도록 심사를 끌었고, 그 사이에 미국 경쟁사가 ‘최초 타이틀’을 가져갔다. ◇유명무실 ‘30일 내 승인’ 기한 14일 한국경제신문이 2023년...
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한달 내 신약임상 승인…한국 0% vs 미국 100% 2025-03-14 17:53:24
기술특례로 상장한 바이오기업 112곳의 2023년 1월부터 2025년 2월까지 신약 임상시험계획(IND) 신청 현황을 조사한 결과 IND 승인이 나오는 데 걸린 기간이 식품의약품안전처는 평균 128일(32건), 미국 식품의약국(FDA)은 29일(8건), 호주 인체연구윤리위원회(HREC)는 29일(7건)로 나타났다. 식약처는 IND를 신청한...
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난치병 신약 임상에 새 규제 추가한 식약처…환자 치료 접근성 '뚝' 2025-03-14 17:35:06
임상에 참여하지 않은 전문의여야 한다. 미국 식품의약국(FDA)은 주치의 소견만 있으면 치료목적 사용을 승인하고 있다. 업계 관계자는 “동료의사는 자신이 치료하지 않은 환자에 대해 잘 알지 못할 뿐만 아니라 임상 중인 신약도 상세히 파악하기 힘들다”며 “환자에게 신약을 투약하기까지 기존보다 1~2개월 지체되고...
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'티타늄 심장' 이식 받은 40대 男, 105일 버티더니…'기적' 2025-03-14 17:24:54
2월 보건복지부가 발표한 자료에 따르면 국내에서 매달 1500여 명의 환자가 장기 이식을 기다리다가 사망하고 있습니다. 티타늄 심장은 환자가 적합한 장기 기증자를 기다리는 동안 생명을 유지하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. 티타늄 심장은 현재 임상 단계로 아직 상용화되지 않았습니다. 바이오코어 연구팀은 올해...
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온코닉테라퓨틱스 "항암제 신약, 미 FDA 노린다" [바이오 초대석] 2025-03-14 16:57:23
있다. 연내 이중저해 표적항암제 '네수파립' 임상 2상에 진입하고, 향후 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 준비에 나선다는 계획이다. 14일 신종길 온코닉테라퓨틱스 최고재무책임자(CFO)는 한국경제TV에 출연해 "현재 전이성췌장암을 대상으로 임상 1b/2상 중에 있는 네수파립은 연내 임상 2상에 돌입할 수...
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에이비엘바이오 "제넨텍 출신 미국 법인 대표 선임…이중항체 ADC 개발 주도" 2025-03-14 15:44:06
임상 1상 결과를 확인하고 2027년 1분기께 임상 2상 진입이 목표다. 간디 대표는 "이중항체 ADC는 기존 ADC와 비교해 항암 능력이 훨씬 뛰어나다는 사실을 전임상 단계에서 확인했다"며 "특히 ABL206은 비소세포폐암, 난소암, 전립선암 등 다양한 암종에 효과가 있는 것이 확인돼 효과적인 항암제가 될 것"이라고 설명했다....
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국내서 2년 만에 구제역…전국서 백신 접종 시작(종합3보) 2025-03-14 11:37:04
접종과 임상 검사를 하기로 했다. 다음 달 시행하기로 한 전국 소·염소 농장 구제역 백신 접종은 이날부터 오는 22일까지 앞당겨 진행한다. 지방자치단체와 가축위생방역지원본부는 전국 우제류 농장을 대상으로 전화 예찰을 하기로 했다. 박범수 농림축산식품부 차관은 이날 열린 중수본 회의에서 "전남도는 가용한 소독...
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트럼프 대통령의 관세 위협 속 국내 시장 혼조세 2025-03-14 11:14:13
미국 2월 도매 물가가 예상치를 밑돌며 둔화 흐름을 보임에도 미 증시가 흔들림 - 한국 시장에서는 코스닥이 1% 넘게 상승하며 735선을 터치, 코스피는 약보합권에서 거래 - 제약바이오에 강한 매수세가 쏠리며 일부 종목들이 시세를 냄 - 알테오젠은 키트루다SC의 3상 임상 결과 발표를 앞두고 주가가 이틀 연속 상승세 -...
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GC녹십자, Tdap 백신 임상 1/2상 식약처 승인 2025-03-14 10:26:31
예방 혼합백신(Tdap) 개발 과제인 ‘GC3111B’의 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상에서 GC녹십자는 만 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B 접종에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 진행할 예정이다. 임상은 2026년까지 완료를 목표로 한다. Tdap 백신은...
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"코로나19 환자 4명 중 1명 롱코비드…증상 최대 2년 지속" 2025-03-14 10:04:43
이같이 밝혔다. 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 감염되면 회복 후에도 상당수가 롱코비드를 앓고, 피로 같은 일반적인 증상과 함께 호흡기, 신경계, 소화기 관련 증상이 최소 3개월 이상 지속되는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 그러나 롱코비드 연구 대부분은 임상적 맥락에서 수행되기 때문에 일반 인구에 미치는 영...
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