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셀트리온 악템라 시밀러 식약처 허가…"포트폴리오 11종 구축" 2024-12-23 10:12:19
셀트리온이 식약처로부터 허가받은 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제 8종(램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마주, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마), 알레르기 질환 치료제 1종(옴리클로), 안과 질환 치료제 1종(아이덴젤트), 골 질환 치료제 1종으로 총 11종이다. 셀트리온은 2025년까지 11종, 2030년까지...
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박셀바이오, 바이오디자인랩과 CAR-NK 치료제 공동 개발 업무 계약 2024-12-23 09:36:24
실험실에서 개발한 항-CD19 CAR-NK 치료제는 혈액암을 대상으로 실험실 및 동물 모델에서 효능을 검증했는데, 이를 자가면역질환에 초점을 맞추어 응용하고자 한다”며 “CAR-NK 치료제는 동종 치료제로 부작용이 적을 것으로 예상돼 개발 성공시 의료계와 관련 시장에 상당한 파급력이 있을 것으로 본다”고 말했다....
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[게시판] 박셀바이오, 바이오디자인랩과 CAR-NK 치료제 공동개발 2024-12-23 09:19:51
[게시판] 박셀바이오, 바이오디자인랩과 CAR-NK 치료제 공동개발 ▲ 항암 면역치료제 개발기업 박셀바이오[323990]는 바이러스 벡터 설계 기업 바이오디자인랩과 자가면역질환 치료를 위한 'CAR-NK' 치료제 공동 개발 업무계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 박셀바이오는 3세대 자연살해(NK)세포를 제공하고 치료제...
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셀트리온 "악템라 바이오시밀러, 국내 품목허가 획득" 2024-12-23 08:54:18
= 셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '앱토즈마주'(CT-P47)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내 품목허가를 신청해 악템라가 국내에서 보유한 류머티즘...
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동아에스티 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽 품목허가" 2024-12-18 15:16:41
= 동아에스티[170900]는 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 유럽위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다. 이뮬도사는 지난 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받은 지 두 달 만에 최종...
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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 美 판매 허가 2024-12-18 10:51:31
제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 셀트리온은 이번 스테키마 판매 허가에서 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다. 셀트리온은 "오리지널 의약품 개발사와...
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셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' FDA 허가 획득 2024-12-18 10:38:31
셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'의 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등...
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셀트리온, '스테키마' 美 FDA 허가 획득 [주목 e공시] 2024-12-18 10:24:16
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스테키마'(CT-P43)의 미국 식품의약국(FDA) 최종 판매 허가를 획득했다고 18일 공시했다. 대상 질환명(적응증)은 △판상 건선 △소아 판상 건선 △건선성 관절염 △소아 건선성 관절염 △크론병 △궤양성 대장염이다. 셀트리온은 미국 현지 법인을 통해 미 전역에 CT-P43를 판매할...
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셀트리온, 스텔라라 시밀러 FDA 허가…내년 2월 美출시 합의 2024-12-18 10:14:26
스테키마를 추가하면서 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축해, 시장 내 영향력은 한층 강화될 전망이다. 셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로, 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망”이라며 “허가에 앞서 오리지널 개발사와 최대 시장인 미국...
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셀트리온 "짐펜트라, 류머티즘 관절염 유럽 임상 3상 계획 승인" 2024-12-17 16:21:09
피하주사 제형(SC) 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(프로젝트명 CT-P13 SC)의 류머티즘 관절염 대상 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 셀트리온은 해당 임상에서 중증도·중증의 류머티즘 관절염 환자 189명을 대상으로 짐펜트라의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 짐펜트라는 기존 셀트리온의...
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