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의약품 국가출하승인 신청시 시료 자체 제출 허용 2023-06-21 10:19:20
제조원에서 검체를 보관 중임을 입증하면 국내 수입자는 제품명, 제조번호, 사용기한 등 제품 식별을 위한 검체만 보관하도록 허용했다. 기존에는 모든 의약품이 제품별로 규정된 시험 항목을 2회 이상 시험할 수 있는 검체량을 보관해야 했다. 식약처는 오는 8월 21일까지 개정안에 대한 의견을 받는다. hyunsu@yna.co.kr...
“오스테오닉, 올해 본격적인 매출 성장 구간 진입” 2023-06-20 08:32:31
효율을 개선해 제조원가도 개선될 것으로 전망했다. 오스테오닉은 글로벌 2위 정형외과용 의료기기 기업인 짐머 바이오멧과 독점 계약을 체결했다. 오스테오닉은 짐머 바이오멧을 통해 지난해 4분기 유럽과 호주에 수출을 시작했고, 올 2분기 일본과 인도 시장에 진출했다. 곽 연구원은 “오스테오닉의 주가는 최근 일주일...
식약처, 생물의약품에 마이크로바이옴 활용 의약품 추가 2023-06-19 13:23:13
의약품 제조원을 변경할 때, 기존 공장과 유사하거나 비슷한 기계를 사용하는 등 타당성이 인정되면 의약품의 안전성 시험 결과를 3개월까지 제출하도록 했다. 기존에는 의약품의 안전성을 6개월 이상 입증해야만 제조 방법과 원료의약품 제조원을 변경할 수 있었다. 아울러 개정안에는 자가투여주사제의 오·남용 예방을...
포드 회장 "미국은 아직 전기차로 중국 넘어설 수 없다" 2023-06-19 06:59:34
미국 내 완성차 제조원가가 줄어들어 제조업이 다시 활성화될 것이라고 내다봤다. 포드 회장은 "비용 곡선이 내려가고 생산 곡선이 상승하기 시작하면 총비용이 줄어들 것이다"라며 "미국 내에서 제조업이 부흥하게 되면 인플레이션이 억제돼 더 강력한 경제로 발돋움할 것"이라고 역설했다. 오현우 기자 ohw@hankyung.com
가격 올려도 죽 쑤는 주가…시멘트주에 무슨 일이 2023-06-13 19:16:24
제조원가의 30%를 차지하는 전기요금이 오르면서 시멘트 제조원가가 상승한 겁니다. 결국 시멘트 업체들의 가격 인상 움직임은 전기료를 비롯한 원가 부담을 견디지 못한 고육지책이었던 셈입니다. <앵커> 가격을 올렸는데도 실적을 방어하기 어렵다면 앞으로는 더 힘들겠군요. <기자> 그렇습니다. 지금까지는...
복제약 시험 때 국내최초 허가된 개량신약 등과 대조가능 2023-06-09 17:58:59
이 외에도 의약품의 주성분 제조원이 변경되면 반드시 의약품동등성 시험자료를 다시 제출해야 했던 것을 고쳐 품질에 영향을 미칠 경우에만 자료를 내도록 규제를 완화했다. 또 종래 성분 방출 속도와 시간, 부위에 관계 없이 의약품동등성시험 종류를 결정하던 것을 성분이 장에서 방출되도록 설계된 장용성 제제와 성분...
체외진단의료기기 제조·품질관리기준심사 서류 간소화 2023-05-30 11:25:08
GMP 적합성 인정 심사를 신청할 때 제조원 증명서, 설치 제품에 대한 제조원 설명서 등의 자료를 내지 않아도 된다. 제조소 개요와 제조소 조직도 같이 유사한 자료는 통합한다. 소프트웨어 제품의 경우 무형의 제품을 생산하는 특성을 고려해 제조소 소재지 변경 시 심사와 시설 현황을 확인할 수 있는 서류 제출을...
"바이오 소부장을 부탁해"…송도에 공장 짓는 글로벌 기업 [남정민의 붐바이오] 2023-05-20 08:23:01
"안정적 원자재 조달로 바이오의약품 제조원가↓"송도에는 삼성바이오로직스 셀트리온 등 원부자재를 주기적으로, 그것도 많이 소모할 수밖에 없는 국내 바이오 기업들이 모여있습니다. 게다가 삼성바이오로직스는 세계에서 가장 큰 규모의 CDMO 공장을 갖고 있는 기업이기도 합니다. 싸토리우스가 미국 유럽 외 생산거점을...
증권가, 오리온 실적 호평…"국내외 모두 성장세 뚜렷" 2023-05-17 08:08:48
성장세를 보였고 제조원가율이 높아진 부분은 출고량 증가와 가격 인상 효과 반영으로 상쇄했다"고 분석했다. 베트남 법인에 대해선 "북부 지역을 중심으로 내수 소비 둔화가 지속되고 경쟁사의 대규모 프로모션 영향을 받아 외형이 소폭 감소했다"면서도 "우려했던 명절 물량 재고는 소진이 완료됐다"고 평가했다. 그는...
엘앤씨바이오 1분기 매출 148억원…전년比 34.5% 증가 2023-05-15 16:11:37
가격 및 제조 경비가 늘며 제조원가가 증가했고, 학회 참여 및 마케팅 확대로 인해 판매관리비도 늘었다”며 “매출이 성장하고 물가가 안정될 경우 영업이익률은 더욱 개선될 것”이라고 했다. 엘앤씨바이오는 퇴행성 관절염 치료제 ‘메가카티’의 올 하반기 출시를 목표하고 있다. 지난달 말 메가카티를 판매할 자회사...