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항암제·비만약 글로벌 도전…국산 블록버스터 신약 나온다 2024-09-22 16:23:40
8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 데 성공한 폐암 신약 ‘렉라자’는 판매가 본격적으로 시작되면 유한양행에 매년 수천억원 수준의 매출을 가져다줄 것으로 기대된다. 올해까지 총 37개의 국산 신약이 허가받았지만 대부분 글로벌 성적은 좋지 못했다. 최근 항암제 등 신약부터 보툴리눔 톡신 등 미용까지 해외에서...
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대웅제약, 자체 개발한 '주보'로 세계 톡신 시장 흔든다 2024-09-22 16:08:37
모아타제디 에볼루스 최고경영자(CEO)는 “초창기 제조 공장 설립부터 임상시험, FDA 및 유럽 의약품청(EMA) 허가 승인까지 모든 과정에서 두 회사가 긴밀히 협력했다”며 “대웅제약의 우수한 신약 개발 능력을 믿었기 때문에 FDA 허가도 문제없을 것이라 확신했다”고 말했다. 대웅제약과 에볼루스의 인연은 올해로 11년...
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자주 안 먹어도 되고 기능은 여럿…진화하는 건강기능식품 2024-09-22 07:30:01
시도도 지속되고 있다. 개별 인정형 원료를 제조·판매하려면 식약처로부터 안전성·기능성을 인정받아야 하지만, 6년간 독점 제조·판매 권리를 확보할 수 있어 관련 시장을 선점할 수 있는 장점이 있다. 대원제약[003220]은 경상국립대 산학협력단으로부터 '청각 추출물을 유효 성분으로 포함하는 호흡기 건강 관련...
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SCM생명과학 "자체 개발 탈모 케어, 중국국유지주기업과 공급 계약" 2024-09-19 17:11:39
현지 제조를 통해 위생허가를 단축하고 중국국유지주기업 구축 판매망을 통한 유통으로 중국 전역에 빠르게 침투할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 또 "무엇보다 계약 체결 지역(중국 저장성 소흥시)이 중국 첨단의료과학 집약 도시인 만큼 중국 정부가 계획 건설로 관리하는 지역"이라며 "에스씨엠생명과학의...
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에스씨엠생명과학, 화장품 브랜드 중국진출 2024-09-19 14:50:11
제조를 통해 위생허가를 단축하고 중국국유지주기업 구축 판매망을 통한 유통으로 중국 전역에 빠르게 침투할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 또 “무엇보다 계약 체결 지역(중국 저장성 소흥시)이 중국 첨단의료과학 집약 도시인 만큼 중국 정부가 계획 건설로 관리하는 지역임으로 자사에서 개발중인 세포치료제도...
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애플 에어팟 프로2 '보청기 기능' 美 FDA 승인 획득 2024-09-13 04:04:05
= 아이폰 제조업체 애플이 지난 9일 공개한 에어팟 프로2의 보청기 기능이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 승인받았다. FDA는 애플 에어팟 프로2 이어폰에서 처방전 없이 이용할 수 있는 보청기 소프트웨어를 승인했다고 12일(현지시간) 밝혔다. FDA는 2022년 처방전이 필요 없는 보청기 판매를 승인한 적이 있지만,...
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영진약품, 1000억 규모 세프카펜 세립 中 수출계약…주가 급등 2024-09-11 09:43:43
Co., Ltd.)과 994억6340만원 규모의 세프카펜 세립 완제 공급 계약을 체결했다고 발표했다. 이는 최근 매출액의 42.34%에 달하는 수준이다. 영진약품은 국내에서 세프카펜 세립 완제를 제조해 공급하고, 중국 기업이 마케팅·유통·판매를 담당한다. 계약 기간은 중국 식약처(NMPA)의 품목 허가 후 10년이다. 고정삼...
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식약처 허가취소 기각…메디톡스 '보톡스 항소심' 승소 2024-09-10 12:00:49
품목허가 취소 처분, 제조·판매 중지 처분 등을 취소해야 한다는 1심 판결이 유지된다. 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신 생산 과정에서 무허가 원액을 사용했으며, 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작해 약사법을 어겼다며 2020년 이들 3개 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이에...
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"메디톡신 판매중지 취소해야"…메디톡스, 2심도 승소 2024-09-10 11:47:45
의약품원료 제조·판매업체 메디톡스가 허가받지 않은 원액으로 보톡스 제품의 하나인 '메디톡신'을 제조했다는 이유로 품목허가 취소 및 제조·판매 중지를 명령한 식품의약품안전처(식약처)의 결정을 취소해야 한다는 법원의 판단이 나왔다. 대전고법 제2행정부(김병식 부장판사)는 10일 메디톡스가...
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동구바이오제약 "식약처 GMP 취소 가처분 인용" 2024-09-10 11:45:11
내용 고형제(단단한 재질의 먹는 약)를 생산·판매할 수 있게 됐다. 식약처는 지난 2월 동구바이오제약이 제조·판매하는 해열·진통·소염제 '록소리스정'과 당뇨병용제 '글리파엠정 2/500㎎' 등 내용 고형제 2개 품목에 대해 제조·판매를 잠정 중지하고 회수 조치한 바 있다. 식약처는 동구바이오제약의...
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