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고영테크놀러지, 뇌 수술용 로봇 美 FDA 인증 2025-01-20 14:40:00
것으로 평가받는다. 2016년 말 식품의약품안전처로부터 제조 및 판매 허가 승인받은 이후 국내 주요 병원에서도 쓰이고 있다. 2020년 세브란스병원에 도입된 이래 전국 6개 대형 병원에서 파킨슨병, 뇌전증 등 고난도의 뇌 질환 수술을 500건 이상 진행했다. 고영 관계자는 “FDA 인증을 받아 미국에서 바로 제품을 판매할 ...
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SK바이오사이언스, 21가 폐렴 백신 美 임상 속도 2025-01-19 15:00:01
기존에 허가받은 백신과 효과, 안전성 등을 비교할 예정이다. 앞서 임상 2상 시험에선 대조 백신인 프리베나13과 비교해 면역원성이 동등한 수준이라는 것을 입증했다. 중대한 이상사례도 없었다. 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 독감 백신 등 해당 연령대 접종 권고 백신과 함께 투여해도 문제가 없다는 것을...
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[성균관대학교 창업중심대학 스타트업 CEO] 마음건강 디지털 솔루션을 만드는 스타트업 ‘메디트릭스’ 2025-01-18 16:51:43
구성되어 있다. 2025년 1월 13일에 의료기기 제조업 허가와 2등급 의료기기로 제조 승인이 완료된 상태이다. 마인드체어는 실시간으로 심박수, 심박변이도, 뇌파 및 근전도를 측정하고, VR로 영상을 보며 자신의 생체신호를 스스로 조절할 수 있는 훈련을 제공한다. 마인드체어의 경쟁력은 세 가지로 요약할 수 있다. 첫째,...
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M7 일제히↑…CPI 예상 부합·은행주 호실적 [美증시 특징주] 2025-01-17 06:40:12
판매하기 위해서는 미국 정부의 허가를 받아야 하는 등 보다 많은 규제를 논의중이라는데요. 또 고객사를 선정할 때 더욱 신중하게 조사하고 기업실사를 강화하도록 하는 규정을 마련할 방침이라고 전했습니다. 다만 이와 관련해 미국의 반도체 수출 통제를 감독하는 상무부 산업안보국은 논평을 거부했습니다. 한편,...
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술값 비싼 이스탄불…'가짜 술' 마신 19명 사망 2025-01-16 23:44:59
이처럼 주류 가격이 높아 불법 주류 제조가 성행 중이다. 불법 주류 제조업체들은 메틸알코올과 같은 저가의 독성 물질을 사용해 밀주를 만들고 있으며 이로 인한 사망자가 증가하는 추세다. 전문가들은 소량의 메틸알코올 섭취만으로도 치명적일 수 있다고 경고한다. 메틸알코올을 섭취할 경우 실명, 신부전, 신경 장애를...
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美, AI칩 中우회 수출 차단…삼성·TSMC 부담 커진다 2025-01-16 17:38:39
반도체 제조업체는 중국 기업에 대한 실사를 대폭 강화해야 한다. 과거 TSMC에서 제조된 칩이 미국 제재 대상인 화웨이로 유출된 데 따른 조치다. 지나 러몬도 상무장관은 “이번 규정은 중국과 다른 국가들이 미국 법률을 우회해가며 미국 국가 안보를 위협하는 것을 막기 위해 수출 통제를 강화한 것”이라고 설명했다....
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美, 中 AI업체·첨단 반도체 추가 규제…中 "괴롭힘 반대"(종합) 2025-01-16 17:38:01
세계적 통제에 따라 제한을 받고 이를 중국 등에 팔려면 정부 허가를 받도록 하는 내용도 담겼다. 종전 규제가 '7나노 이하'였던 것에 비해 강도가 더 강해진 셈이다. 삼성전자와 인텔, TSMC, 글로벌파운드리, ASE 등 BIS가 승인한 반도체 조립·테스트업체는 24곳으로, 이들 업체는 미국의 규제 적용을 받게 된다....
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지아이이노베이션 'GI-102' 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 2025-01-16 16:29:36
희귀의약품에 지정되면 ▲품목허가 유효기간 연장 ▲조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능 ▲허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제 ▲제조, 품질관리기준 평가 자료 요건 완화 ▲사전검토 수수료 일부 면제 등 여러 혜택을 받는다. 개발단계 희귀의약품은 국내에서...
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지아이이노베이션 면역항암제 ‘GI-102’ 식약처 희귀의약품 지정 2025-01-16 13:48:40
예정이다. 희귀의약품에 지정 시 품목허가 유효기간 연장, 조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능, 허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제, 제조 및 품질관리기준 평가 자료 요건 완화, 사전검토 수수료 일부 면제 등 여러 혜택을 받는다. 개발단계 희귀의약품은 국내에서...
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태국, 주류산업 독과점 철폐…군소 양조업체에도 생산 허용 추진 2025-01-16 13:39:23
하원은 전날 소규모 양조업체와 지역 사회의 주류 제조를 촉진하기 위한 법안을 압도적인 찬성으로 통과시켰다. 소규모 기업과 협동조합, 농민단체 등도 모든 종류의 주류를 생산하고 판매할 수 있는 허가를 받을 수 있도록 하는 내용을 담은 법안에 출석 의원 420명 중 415명이 찬성표를 던졌다. 하원을 통과한 법안은 상...
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