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먹는 코로나19 치료제 국내 첫 도입…식약처, 긴급사용승인(종합) 2021-12-27 14:15:39
제품 안전관리·공급위원회'의 심의를 거쳐 이러한 결정을 내렸다. 자문회의에서 전문가들은 국내 코로나19 대유행 상황과 임상시험 자료 등을 고려할 때 팍스로비드의 긴급사용승인이 필요하다고 의견을 모았다. 화이자의 임상 시험에서 팍스로비드는 고위험군 경증과 중등증 코로나19 환자의 입원 또는 사망 위험을...
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식약처, 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 긴급사용승인 2021-12-27 14:02:20
제품을 공급하는 제도다. 식약처 관계자는 “코로나19 확진자 및 위중증 환자 증가에 따라 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입이 필요했다”며 “안전성·효과성 검토 결과 및 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정했다”고 설명했다....
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식약처, 화이자 경구용 코로나 치료제 긴급사용승인 2021-12-27 13:27:36
식품의약품안전처가 미국 화이자가 개발한 경구용 코로나19 치료제 `팍스로비드`에 대한 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다. 이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품...
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식약처, 화이자 `먹는 코로나 치료제` 긴급사용승인 2021-12-27 13:24:15
의료제품을 공급하는 제도다. 식약처는 코로나19 확진자 증가에 따른 먹는 치료제 도입의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려하고 `공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회`의 심의를 거쳐 이러한 결정을 내렸다. 자문회의에서 전문가들은 국내 코로나19 대유행 상황과...
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식약처, 화이자 먹는 코로나 치료제 '팍스로비드' 긴급사용승인 2021-12-27 13:10:01
의료제품을 공급하는 제도다. 식약처는 코로나19 확진자 증가에 따른 먹는 치료제 도입의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려하고 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'의 심의를 거쳐 이러한 결정을 내렸다. 자문회의에서 전문가들은 국내 코로나19 대유행...
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정부, 화이자 먹는 코로나치료제 '16만2천명분+α' 구매 추진(종합2보) 2021-12-23 22:42:57
"안전성과 효과성을 충분히 확보했는지 여부를 신속하고 면밀하게 검토하고 있다"며 "승인 시기는 화이자사의 자료에 따라 달라질 수 있다"고 밝혔다. 치료제 공급 여부는 식약처의 자료 검토 결과, 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 논의 결과를 토대로 결정될 예정이다. 당국은 경구용...
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코로나19 치료제 국내 도입 일자 "다음주 안으로 결정" 2021-12-23 18:45:14
중이다. 식약처는 "팍스로비드가 안전성과 효과성을 충분히 확보했는지 여부를 신속하고 면밀하게 검토하고 있다"며 ""승인 시기는 화이자사의 자료에 따라 달라질 수 있다"고 덧붙였다. 팍스로비드와 몰누피라비르는 코로나19 바이러스가 체내에서 복제되는 것을 방해해 바이러스 증식을 억제하는 방식의 경구용 약물로...
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먹는 코로나치료제, 연내 긴급사용 결정한다…"재택환자도 처방"(종합) 2021-12-23 17:00:05
식약처는 "팍스로비드가 안전성과 효과성을 충분히 확보했는지 여부를 신속하고 면밀하게 검토하고 있다"며 ""승인 시기는 화이자사의 자료에 따라 달라질 수 있다"고 밝혔다. 치료제 공급 여부는 식약처의 자료 검토 결과, 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 논의 결과를 토대로 결정될...
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먹는 화이자 치료제 공급되나…식약처, 긴급사용승인 검토 착수 2021-12-22 13:42:09
식품의약품안전처는 화이자의 먹는 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인 검토에 착수했다고 22일 밝혔다. 이날 질병관리청으로부터 팍스로비드의 긴급사용승인 요청을 받은 데 따른 것이다. 식약처는 제출된 임상과 품질 자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, 공중보건...
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식약처, 화이자 `먹는 치료제` 긴급사용 검토 착수 2021-12-22 13:32:27
식품의약품안전처가 미국 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제 `팍스로비드`에 대한 긴급사용승인 검토에 착수했다. 22일 질병관리청으로부터 팍스로비드의 긴급사용승인 요청을 받은 데 따른 것이다. 식약처는 제출된 임상과 품질 자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품...
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