셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' 캐나다 품목허가 신청 2023-12-27 09:18:08

셀트리온은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 유럽내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서...

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셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 임상 3상서 동등성 확인" 2023-11-13 09:40:51

환자 619명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 환자를 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠, 각 집단에서 300㎎, 150㎎ 용량별 투약을 진행했다. 그런 후 CT-P39 300㎎을 투여한 환자와 졸레어 300㎎을 투여한 환자 사이에 약물 투여 전 측정한 간지럼 지수 대비 투여 12주 차 때 주간 간지럼 점수값(ISS7)에 차이가 있는...

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셀트리온 "CT-P39, 글로벌 임상3상서 동등성 입증" 2023-11-13 09:25:07

환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행했다. 셀트리온은 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에서 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score)의 변화를 1차 평가지표로 측정했다....

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분기 실적 '최고치' 찍은 셀트리온…"7년 뒤 매출 12조 목표" 2023-11-07 10:24:01

준비중이다. 천식·두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’는 지난 4월 유럽서 허가 신청을, 미국에서는 허가를 준비하는 단계다. 항체약물접합체(ADC), 마이크로바이옴(장내 미생물), 이중항체 등 다양한 모달리티를 기반으로 신약 개발에도 적극 나서며 차세대 먹거리를 확보할 예정이다. 지난달 셀트리온은...

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• #분기 실적 #셀트리온 #매출 #바이오시밀러 #허가 #신약 #램시마 #확보

셀트리온, 3분기 사상 최대 분기실적 달성…영업이익률 40% 2023-11-07 09:46:36

유럽에서도 허가를 준비중이다. 천식·두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'는 지난 4월 유럽서 허가 신청을, 미국서 허가 준비를 하고 있다. 이 외에도 자체 개발 중인 항체·약물접합체(ADC) 등을 비롯, 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 활용한 협업 전략으로 신약 개발에 적극 나서고 있다. 미국...

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"세계 바이오시밀러 시장, 2028년 103조원 규모로 성장 전망" 2023-10-30 16:09:58

등의 특허가 만료되며, 내년에는 알레르기성 천식·만성 두드러기 치료제 '졸레어'와 류머티즘 치료제 '심포니' 등의 특허가 만료될 예정이다. 2025년에는 골격계 질환 치료제 '프롤리아'와 야간 혈색소뇨증 치료제 '솔리리스' 등의 특허가, 2026년에는 유방암 치료제 '퍼제타'와...

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5년 뒤 100조되는 바이오시밀러 시장…매출 핵심은 면역질환 2023-10-30 11:26:18

예상되는 의약품으로는 티사블, 빅토자, 솔리리스, 졸레어, 아라네스프, 심지아, 프롤리아 등을 꼽았다. 치료 분야별 매출 비중은 면역학 분야가 올해 14.9%에서 2028년 37.8%로 커질 것으로 분석했다. 최근 아달리무맙(휴미라의 성분명) 바이오시밀러 출시와 더불어 토실리주맙(악템라의 성분명), 우스테키누맙(스텔라라의...

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• #5년 뒤 #바이오시밀러 #시장 #승인 #매출 #분석

틈새 시장 뚫은 '글로벌 톱티어' K바이오 2023-09-13 19:00:02

치료제(노바티스 졸레어)보다 효능과 안전성이 뛰어난 신약 후보물질(GI-301)을 소개했다. 그는 “일본 제약사들과 기술수출을 논의 중”이라며 “연내 기술수출 계약 체결을 기대하고 있다”고 말했다. 고바이오랩은 마이크로바이옴(장내 미생물) 기술을 활용한 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 경구용 비만치료제 개발...

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