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27% 주가 급락한 메드팩토…무슨 일이 있었나[이우상의 바이오 돋보기] 2022-01-13 13:28:00
2021년 12월 3일 임상시험 변경계획 건에 대한 중앙약사심의위원회 열림 2022년 12월 9일 병용용량 변경 신청 자진 철회 1일 2회 300mg 용법을 1일 2회 200mg 용법으로 변경하는 안건은 부결됐으나, 해당 임상은 식약처로부터 임상 중단 등의 권고를 받지 않았다. 따라서 기존 계획대로 계속해서 진행할 수...
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메드팩토 “중증이상반응 및 사망, 임상과 관련 없어” 2022-01-13 10:34:58
중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에 따르면 중앙약심 심의위원들은 임상시험 변경 계획을 부결 처리했다. 메드팩토는 “중앙약심의 부결은 신청 대상환자군에서 최적화된 유효성 및 안전성을 달성할 수 있는 적절한 면역활성 병용용량에 대한 근거가 불충분하다고 판단했기 때문”이라며 “심의위원들도 백토서팁...
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메드팩토, 백토서팁·키트루다 병용임상서 부작용 보고 소식에 '下' 2022-01-13 09:19:57
개최된 중앙약사심의위원회에서 메디팩토가 요청한 백토서팁에 대한 임상 2상 시험 변경 계획안이 부결처리됐다. 현재 진행 중인 백토서팁과 키트루다의 병용 임상 2상에서 뚜렷한 피부독성 및 간독성으로 사망 사례가 보고돼 회사 측이 백토서팁의 용량을 줄여 부작용을 조절하려 했지만, 의약품 당국이 허락하지 않은...
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'SK바사 제조' 노바백스 코로나 백신 허가…"2월중순 접종할 듯"(종합2보) 2022-01-12 15:21:53
안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟았다. 제출된 자료 등을 파악한 결과 이 백신의 예방 효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 발생한...
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'SK바사 제조' 노바백스 코로나 백신 허가…"2월초 접종 가능"(종합) 2022-01-12 14:04:22
안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟았다. 제출된 자료 등을 파악한 결과 이 백신의 예방 효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 발생한...
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`SK바사 생산` 노바백스 백신 허가...2월초 접종 가능 2022-01-12 13:19:26
안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 `3중` 자문 절차를 밟아 안전성과 효과성을 철저히 검증해 품목허가를 결정했다고 강조했다. 다만 허가 후에도 위해성관리계획 등을 가동해 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 원에서 관찰하고, 진행 중 임상과 허가...
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식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가…SK바사 생산 제품 2022-01-12 13:10:01
코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟아 안전성과 효과성을 철저히 검증해 품목허가를 결정했다고 강조했다. 다만 허가 후에도 위해성관리계획 등을 가동해 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 원에서 관찰하고,...
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노바백스 코로나 백신 허가여부 내일 결정…최종점검위 논의 2022-01-11 17:44:02
제약사 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 국내 허가 여부가 12일 결정된다. 11일 식품의약품안전처(식약처)는 12일 오전 충북 오송 청사에서 노바백스 코로나19 백신 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열고, 같은 날 오후에 결과를 공개할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신의 경우 객관적이고...
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노바백스 백신 연내 승인 `거북이 걸음` …답답한 SK바사 2022-01-09 13:23:07
거친 후 2차 중앙약사심의위원회, 3차 최종점검위원회를 거치고 있습니다. 이번 주 안으로 검증자문단의 자문이 이뤄진다면 연내 허가는 가능하겠지만, 이에 대해 주무기관도 확답을 내놓지 못하고 있습니다. 노바백스의 생산을 담당하고 있는 SK바이오사이언스는 식약처의 승인에 촉각을 곤두세울 수 밖에 없는 상황....
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파이낸셜 타임즈, EMA·WHO 노바백스 백신 다음주 승인..."가장 안전한 백신" 2021-12-17 07:10:20
안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정"이라고 말했다. 또 허가 신청 당시 ཤ일내 허가심사 완료'를 언급했으며 올해 안에 노바백스 백신 승인을 목표로 하겠다고 공언한 바 있다. 하지만 이번...
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