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"티움바이오 혈우병 치료제. 노보노디스크보다 효능 앞서" 2024-07-07 18:15:06
이같이 말했다. 티움바이오는 국제혈전지혈학회(ISTH)에서 100㎍/㎏ 투약군(환자 몸무게 1㎏당 약물 100㎍ 투약)은 반감기 평균값이 14.81시간, 200㎍/㎏ 투약군은 12.33시간이라는 TU7710의 임상 성과를 공개했다. 노보세븐의 반감기가 2시간인 걸 감안하면 TU7710의 반감기가 6~7배 길다는 의미다. 반감기는 약물의 체내...
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나종천 강스템 대표 "1차 평가지표 달성 못했지만 품목허가 도전" 2024-07-05 11:28:45
투약군과 대조군 비교 결과였다. 이날 임상결과에 대한 상세 발표를 맡은 배요한 임상개발본부장은 “16주에서 EASI 75 30%를 넘겼다는 사실이 중요하다”고 강조했다. 습진 면적이 75% 이상 개선된 비율이 투약군 환자 중 30% 이상이었다는 얘기다. 2021년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 출시된 아토피 피부염 치료제...
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강스템바이오텍 "임상 3상 1차 평가지표 달성 못해" 2024-07-04 18:42:58
퓨어스템-에이디를 맞은 쪽의 달성 비율이 위약군 대비 더 높으나 그 차이가 통계적인 차이로 인정될 만큼 크지 못했다(p값 0.6111). 회사 측은 1차 평가지표 달성은 실패했으나 추적관찰 기간이 더 길어졌을 때는 투약군과 위약군간 차이가 벌어져 통계적 유의성을 확보했다고 덧붙였다. 퓨어스템-에이디를 맞은 투약군의...
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"알츠하이머 초기 환자에 희망"…일라이릴리 치매치료제, 美 FDA 승인 2024-07-03 18:01:59
우수한 효능을 보인 데다 투약 간격도 길어 기대가 큰 신약”이라고 평가했다. 임상 3상에서 키썬라는 알츠하이머 진행 속도를 35% 늦췄다. 치매가 진행되면서 기억력, 사고력, 일상 기능이 저하되는 속도가 치료받지 않은 환자군에 비해 더뎠다는 의미다. 앞서 승인된 레켐비는 알츠하이머 진행 속도를 27% 낮췄다. 투약...
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허웅부터 이해인·손웅정까지…스포츠계 사생활 논란 '시끌' [이슈+] 2024-06-30 13:22:13
또 마약 투약 후 자해 소동을 벌였다는 허웅 측 주장에 대해서도 "그런 사실이 없다"며 "마약 투약 관련 인물과 제가 관련 있다는 주장으로 의혹을 제기한 것"이라며 2차 가해 피해를 보았다고 목소리를 높였다. 허웅 측은 A씨의 주장에 대해서 일일이 대응하지 않겠다며 수사 결과가 나온 후 입장을 낼 계획이다....
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코오롱생명과학, 신경병증성 통증 치료제 KLS-2031 미국 1/2a상 CSR 수령 2024-06-27 11:31:50
저용량 투여군 2명, 중용량 투여군 4명, 고용량 투여군 4명, 위약군 5명 등 총 15명이었다. 이 중 2명이 약물과 관련된 치료 후 발생 이상반응(Drug-Related TEAEs)을 경험했다. 고용량 투여군 1명의 대상자에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 상승이 관찰됐으나 경증으로 증상발현시점 4주차에 회복한 것으로 보고됐다....
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유안타증권 "에스티팜, 상업화 파이프라인 확대…목표가↑" 2024-06-26 08:31:07
6일 '라이텔로'가 골수이형성증후군(MDS) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 에스티팜의 상업화 파이프라인은 3개로 확대됐다"며 "연말까지 1개의 파이프라인이 추가로 FDA 승인을 받을 것으로 예상된다"고 분석했다. 하 연구원은 "에스티팜이 공급 중인 품목으로 추정되는 '렉비오'도...
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지니너스, 백시너스 플랫폼 항암 효능 확인…국제 학술지에 논문 발표 2024-06-19 10:25:28
내며 항암 효능을 높이는 것으로 확인됐다. 투약군의 마우스 모델은 대조군 대비 유의미한 생존율 증가와 종양 성장 50% 이상 억제를 보였다. 현재 지니너스는 국가신약개발재단(KDDF)에서 지원을 받아 mRNA로 제조한 신생항원의 항암 효과를 확인 중에 있다. 지니너스 관계자는 “이번 논문 발표로 지니너스의 백시너스...
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셀트리온, 美서 '짐펜트라' 류마티스 관절염 임상 3상 신청 2024-06-19 09:49:48
SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 이미...
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셀트리온, 짐펜트라 치료대상 류마티스관절염 확대 추진 2024-06-19 09:03:44
군)을 류마티스 관절염으로 확장하기위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은...
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