유한양행 폐암약 '렉라자' FDA 승인…첫 美 진출 국산 항암제(종합) 2024-08-20 21:19:57

1차 치료제로 허가받았다. 유한양행은 기존 치료제 대비 해당 병용 요법의 우수한 효능이 입증된 '마리포사' 임상 3상 연구가 이번 승인에 영향을 끼쳤다고 분석했다. 해당 연구에서는 EGFR 변이 폐암 분야에서 표준 치료제로 사용되는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)를 단독으로 사용할...

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유한양행 '렉라자' FDA 승인…항암제 분야 기술수출 후 첫 사례 2024-08-20 20:49:00

31호로 개발한 폐암 치료제다. 국내 바이오기업 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행에 기술수출했다. 이번 렉라자 시판 허가는 한국 제약사가 항암 분야에서 글로벌 제약사에 기술수출해 FDA 승인을 받은 첫 사례기도 하다. 시판 허가와 관련해 유한양행은 얀센으로부터 800억원 규모의 마일스톤을 수령하게 된다. 최소...

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• #유한양행 39렉라자39 #유한양행 #렉라자 #비소세포폐암

유한양행 폐암신약 렉라자, 美 FDA 승인 2024-08-20 20:28:33

치료제로 승인했다고 20일(현지시간) 밝혔다. 렉라자는 유한양행이 국산 신약 31호로 개발한 폐암 치료제다. 국내 바이오기업 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행에 기술수출했다. 해당 치료법이 승인되며 유한양행은 얀센으로부터 800억원 규모의 마일스톤을 수령하게 된다. 최소 10% 이상의 제품 판매 로열티도 받는다....

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알지노믹스, 유전자치료제 기반 항암 후보물질 병용임상 美FDA 승인 2024-08-19 08:00:15

유전자치료제 기반 항암제 개발사 알지노믹스가 자사 후보물질과 면역항암제를 병용하는 미국 임상에 나선다. 알지노믹스는 항암제 후보물질 ‘RZ-001’과 면역항암제를 병용하는 임상 1b/2a상 계획에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 간세포암으로 진단 받은 환자 약 50명을 대상으로 1차...

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앱클론 AC101, 중국 2상 중간 결과로 미국 3상 진행 가능한 ‘효능’ 주목 2024-08-14 09:28:37

관심이 집중된다. 이종서 앱클론 대표는 “AC101이 위암 1차치료제로서 가능성을 보였기 때문에 미국 식품의약국(FDA)이 IND 승인을 내준 것”이라고 말했다. AC101은 HER2를 타깃하는 항체치료제이다. 앞서 앱클론은 중국 헨리우스바이오텍에 두 번에 걸쳐 AC101의 기술수출 계약을 체결했다. 2016년 10월 중국 판권,...

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• #앱클론 AC101 #임상 #중국 #저용량군 #결과 #헨리우스 #승인 #중간

[한경유레카 특징주] 뇌졸증 치료제 임상 3상 신청 신풍제약, 5거래일 연속 상승세 2024-08-12 10:23:31

통해 '급성 허혈성 뇌졸증 치료제 SP-8203' 임상 3상 시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 전했다. 임상시험 내용은 혈전용해체 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에 치료제의 유효성과 안정성평가이다. 이를 위해 이중눈가림, 무작위배정 등의 방법으로 각 군에 426명씩, 총 852명을 대상으로 진행할...

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• #한경유레카 특징주 #알고리즘 #한경유레카 #신풍제약

에이비엘바이오 파트너사, 담도암 환자 임상 2/3상 환자 등록 2024-08-09 17:03:36

등록 완료와 함께 컴퍼스 테라퓨틱스는 ABL001을 담도암 환자 대상 1차 치료제로 평가하는 새로운 연구자 주도 임상시험(Investigator Sponsored Trial)의 승인을 발표했다. 해당 임상시험은 미국 텍사스 대학교의 MD 앤더슨 암 센터에서 진행된다. ABL001은 현재의 담도암 표준 치료요법인 젬시타빈, 시스플라틴, 더발루맙...

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• #에이비엘바이오 파트너사 #환자 #담도암

에이비엘바이오, 담도암 치료제 글로벌 2·3상 환자 등록 완료 2024-08-09 16:10:12

1차 치료제로 평가하는 새로운 연구자 주도 임상시험(Investigator Sponsored Trial)의 승인을 발표했다. 해당 임상은 미국 텍사스 대학교의 MD 앤더슨 암 센터(MD Anderson Cancer Center)에서 진행된다. ABL001은 담도암 표준 치료요법인 젬시타빈(gemcitabine), 시스플라틴(cisplatin), 더발루맙(durvalumab)애 추가돼...

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• #에이비엘바이오 담도암 #환자 #담도암 #미국