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셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 암로젯정 국내 판매 2025-02-03 09:24:58
적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 품목허가를 획득했다. 이어 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여를 적용받았다. 유비스트(UBIST)에 따르면 국내 고혈압·고지혈증 복합제 시장은 2023년 기준 약 2천억원에 달하는 것으로 추산된다. 셀트리온제약 관계자는 "다양한 용량의...
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[이지 사이언스] '희귀질환 해결' 첨단재생의료 주목…"임상·규제 지원 필요" 2025-02-01 08:00:05
혁신 기술을 기반으로 개발한 치료제가 품목허가를 받으려면 다른 의약품과 마찬가지로 다수 대상자를 상대로 임상시험을 거쳐야 하지만, 한국에서는 엄격한 요건 탓에 상품화까지의 진행이 쉽지 않다. 조 단장은 "미국, 유럽 등에서의 CGT 품목허가 사례를 분석해야 한다"며 "적합한 신속심사제도 마련, 규제 허들을 넘을...
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바이넥스, 美 FDA서 항체의약품 생산 허가 2025-01-31 18:27:28
번째 FDA 허가다. 31일 바이오업계에 따르면 FDA는 자가면역질환치료제 앱토즈마에 대해 셀트리온에 품목허가를, 바이넥스에 생산 허가를 각각 냈다. 앱토즈마는 셀트리온이 스위스 로슈의 자가면역질환치료제 악템라를 통해 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 지난달 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다....
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셀트·삼바이어 FDA 뚫은 바이넥스…내친김에 해외 수주도? 2025-01-31 14:17:07
허가를 받았다. 국내에선 셀트리온, 삼성바이오로직스, 동아에스티그룹에 이어 네 번째 허가다. 전세계에 공급될 셀트리온의 자가면역질환 치료제 앱토즈마(악템라 바이오시밀러) 생산을 도맡게 된 바이넥스는 연내 미국과 유럽, 일본 등에서도 대규모 수주를 이어갈 전망이다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 스위스...
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중동 최대 톡신 시장에 '나보타' 진출…현지 의료인 심포지엄 2025-01-31 12:03:31
임상 시험결과와 품목 허가로 효과와 안전성이 입증된 제품"이라고 말했다. 좌장을 맡은 사우디아라비아 피부과 전문의 아믈 압둘자바르(Amr Abduljabbar)는 "나보타는 중동·아프리카 톡신 시장의 핵심 국가인 사우디아라비아에서 시장을 선도할 게임체인저가 될 것으로 기대된다"고 말했다. 윤준수 대웅제약...
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셀트리온 '앱토즈마' 미국 품목허가 승인…4조원 시장 공략 2025-01-31 10:32:41
약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며, 최종 허가 절차를 앞두고 있다. 셀트리온은 이를 바탕으로 주요 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 내 점유...
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"삼성전자 주가 약세, 반도체 부문 실적 저조" 2025-01-31 09:44:33
치료제 '앱토즈마' 미국 FDA 품목 허가 획득 - 업계에선 바이넥스가 해당 약물 위탁 생산 담당 중 - 대웅제약, 중동 최대 보툴리눔 톡신 시장 사우디에 '나보타' 정식 출시 - 에이프로젠, 앱트뉴로사이언스와 파킨슨병 치료제 공동 개발 계약 체결● 삼성전자, 엔비디아에 HBM3E 8단 제품 승인 속 반도체...
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대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 사우디아라비아 출시 2025-01-31 08:50:46
900kDa이고, 선진국에서의 임상 시험결과와 품목 허가로 효과와 안전성이 입증된 제품"이라며 "특히 정확도, 지속성, 환자 만족도 측면에서 우수성을 보여준다"고 말했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "나보타는 69개국에서 품목 허가를 획득하고 80여개국과 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장에서 괄목할 만한...
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셀트리온 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 미 품목허가 승인 2025-01-31 08:34:38
지난달 앱토즈마의 허가를 국내 최초로 획득했으며 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며 최종 허가 절차를 앞두고 있다. 셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 내...
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'4년뒤 831조원 규모'…자가면역질환 시장 뛰어드는 바이오 업계 2025-01-29 06:00:02
장 질환을 대상으로 임상 3상을 완료해 미국, 유럽 등에서 품목허가를 획득했다. 이 회사의 또 다른 자가면역질환 치료제 '스테키마'는 스텔라라 바이오시밀러로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 지금까지 유럽 주...
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