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국가임상시험지원재단, 국내 우선도입 필요 신약 17개 선정 2022-12-13 09:24:00
허가받은 의약품 15개와 도입 준비 중인 의약품 18개를 제외한 국내 미도입 신약은 35개로 전체의 절반이 넘었다. 재단은 문헌조사와 전문 학회, 임상의 자문 등을 통해 임상적 중요도와 기존 약 대비 유용성을 탐색해 국내 도입이 시급한 약 17개를 추렸다. 우선순위 1순위로는 아스트라제네카의 전신성 홍반성 루푸스...
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난치병 마약류 의약품 승인 간소화 추진…식약처 의견조회 2022-12-05 07:00:02
쓰이면서 국내에서 구할 수 없는 의약품의 경우에만 한국희귀·필수의약품센터가 자가 치료용 마약류를 수입해 환자에 공급하도록 허용하고 있다. 이 과정에서 취급·수입·양도 승인 절차를 거쳐야 하는데, 이 절차가 복잡해 환자들이 필요한 의약품을 적시에 구하는 데 어려움이 있다고 서 의원은 설명했다. 개정안은...
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식약처, 대마 성분 의약품 제조·수입 위한 규제개선 착수 2022-11-30 06:00:09
의약품 제조·수입을 허용하겠다고 발표하며 이를 위해 '마약류 관리에 관한 법률'을 2024년 12월까지 개정하겠다고 밝혔다. 현행 마약류관리법은 대마의 수출입·제조·매매를 금지하고 있다. 국내 대체 치료제가 없는 때에만 환자가 식약처장 승인을 받아 한국희귀필수의약품센터 등을 통해 의약품을 수령할...
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디티앤씨알오 “자동화 CRO 플랫폼으로 성장할 것” 2022-10-25 16:38:56
운영에 활용할 계획이다. 디티앤씨알오는 현재 효능센터의 확장을 위해 작년 용인에 토지를 구입하고 지난 5월 착공했다. 내년 1월에 완공할 계획이다. GLP 비임상센터도 내년 3월 완공을 목표로 확장 중이다. 단백질 바이오의약품에 특화된 약동학(PK)·약력학(PD) 바이오분석센터도 신규 설립한다. 기존에 해외 수탁기관...
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백신·헴프·제약·의료기기·화장품, 5대 바이오산업으로 키운다 2022-10-13 16:14:56
중이다. 국내에서는 대마성분 의약품을 한국희귀필수의약품센터를 통해 수입해 뇌전증이나 파킨슨병 등의 치료제로 사용할 수 있지만 사용 품목이 제한적이고 의료 목적의 헴프의 재배, 헴프를 소재로 한 의약품의 제조·판매는 여전히 마약류 관리법으로 규제 관리되고 있다. 경상북도는 이런 규제를 풀고자 산업용 헴프...
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경북, 배양육 시장 선점 나섰다 2022-10-12 17:02:52
백신 의약품의 필수 원부자재로 향후 국산화 중요성이 높아지고 있다. 미국, 이스라엘, 싱가포르 등 바이오 선진국을 중심으로 세포배양 기술 기반의 배양육 개발 경쟁이 점점 치열해지고 있다. 경상북도는 세포배양 핵심 기술력을 보유한 영남대를 비롯해 포스텍(3D 바이오프린팅), 한국생산기술연구원 영천센터 등 우수한...
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한국로슈·로슈진단, 보건산업진흥원과 韓 임상 유전체 DB 구축 2022-08-25 14:41:23
및 통합은 필수”라며 “국가암데이터센터로 지정된 국립암센터와 협력하고 축적된 정밀의료 임상유전체 데이터를 공공화하는 것이 핵심”이라고 말했다. 국립암센터는 통합 데이터베이스 구축에 필요한 기술력과 인프라를 제공한다. 대한종양내과학회와 대한항암요법연구회는 임상연구 세부계획 개발, 임상·유전체 데이터...
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가톨릭대, 바이오 벤처기업과 공동연구…임상용 세포치료제 지원 2022-07-19 14:32:47
첨단바이오의약품 제조시설(GMP)과 국내 최대 규모 임상 인프라(서울성모병원, 여의도성모병원, 의정부성모병원, 부천성모병원, 은평성모병원, 인천성모병원, 성빈센트병원, 대전성모병원) 등의 기반을 확보하고 있다. 이를 통해 세계적 기술력을 보유한 국내 바이오 벤처기업들의 성공적인 임상시험과 제품개발을 지원할...
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바이젠셀, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득 2022-07-11 14:17:24
지난 4월 서울 금천구 가산디지털단지에 상업용 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 센터 준공을 완료했다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 세포치료제와 유전자치료제 등에 대한 식약처장의 제조업 허가를 받은 기업만 해당 의약품을 제조할 수 있다. 허가를 받으려면 의약품...
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삼성, 미래 먹거리에 5년간 450조 쏟아붓는다…8만명 채용 [종합] 2022-05-24 14:35:30
기조를 이어가며 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 파이프라인을 확대하는 등 신성장 동력 발굴에 나서기로 했다. 삼성의 바이오사업은 글로벌 위탁개발생산(CDMO)과 바이오시밀러를 양대 축으로 삼아 성장해왔는데 현재 건설 중인 삼성바이오로직스 4공장이 완료되면 CDMO 분야 생산능력은 62만L(리터)가 돼 세계 1위로...
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