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HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정 2024-05-21 16:42:08
HLB의 간암 신약 리보세라닙 파트너사인 중국 항서제약이 오는 31일까지 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 추가로 수령할 예정이다. HLB는 항서제약의 CRL에 구체적인 보완 요청 사유가 명시될 것으로 예상하고 있다. FDA의 허가를 받기 위해서는 합성의약품은 신약승인신청(NDA)을, 바이오의약품은 생물학적 제제...
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이틀간 6조 날린 HLB, 반등 모색하지만… 2024-05-21 09:44:13
미 식품의약국(FDA)는 지난 16일(현지시간) 항서제약과 HLB의 미국 자회사 엘레바가 신청한 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 대상 승인 신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 발송했다. HLB·항서제약이 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 승인 가능성에 대해 의견이 갈리고 있다. 신약 승인 과정에서 CRL 발송이...
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HLB 쇼크…되살아나던 바이오株에 불똥 2024-05-20 18:22:54
항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 함께 사용하는 임상을 진행해 FDA 승인에 도전했다. 그러나 17일 FDA에서 보완 요청을 받았다는 소식이 알려지며 주가가 폭락했다. 진 회장은 “이른 시일 내에 문제점을 보완해 재도전하겠다”고 밝혔지만 시장에선 실망 매물이 쏟아지며 하한가로 직행했다. 앞서 임상 실패로 주가가...
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"전세금까지 다 날렸어요"…대박 노렸던 개미들 '쇼크' 2024-05-20 16:15:30
중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용 요법을 통한 미국 시장 진입을 기대했다. 하지만 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완 요청을 받았다는 소식이 알려지면서 주가가 폭락했다. 과거에도 바이오주 폭락사태는 수차례 있었다. 2016년9월에는 한미약품의 표적 항암제 권리반환 소식에 전체 바이오주가...
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신약승인 불발 패닉 지속…HLB, 연이틀 하한가(종합) 2024-05-20 16:01:21
항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모은 바 있다. 그러나 진양곤 HLB 회장은 지난 17일 유튜브를 통해 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을...
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[특징주] 신약승인 불발 패닉 지속…HLB, 연이틀 하한가 2024-05-20 09:53:57
항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모은 바 있다. 그러나 진양곤 HLB 회장은 지난 17일 유튜브를 통해 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을...
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HLB그룹發 '쇼크'…코스닥 곤두박질 2024-05-17 18:32:18
“회사의 신약후보물질(파이프라인) 리보세라닙과 중국 항서제약 캄렐리주맙의 미국 임상에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다”고 밝힌 데 따른 것이다. CRL은 FDA가 신약 품목허가 신청과 관련해 “현 상태에서는 승인이 불가능하다”고 판단할 때 발행하는 보고서다. 진양곤 HLB그룹 회장은 “FDA가 지적한 사...
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美 신약 승인 불발에…HLB그룹株 시총 5조 증발 2024-05-17 18:10:59
이를 수정 보완했다”고 했다. 그는 “항서제약의 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 말했다. 두 번째 이유와 관련해 진 회장은 “FDA가 여행 제한 문제로 임상 현장 실사를 마무리짓지 못했다고 얘기하고 있다”며 “임상 지역 중 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나 병원인데, 두...
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HLB 간암신약, 美 FDA 승인 불발..."보완후 재도전" 2024-05-17 18:02:08
내용이 있는 만큼, 항서제약과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠습니다. 이와 함께 신약 출시에 전념하느라 다소 미뤘던 다음 적응증에 대한 글로벌3상도 속도를 내도록 하겠습니다.] HLB는 빠른 시일 내 다시 승인에 도전한다는 방침이지만, 일각에선 연내 승인이 쉽지 않을 수 있다는 우려의 목소리도 나오고 있습니다....
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진양곤 HLB 회장 “약 효능 문제 아냐, FDA 지적 보완해 재도전” 2024-05-17 17:20:37
중국 항서제약에 각각 통보했다”며 “FDA가 CMC와 임상 사이트 실사, 두 개의 문제를 지적했다”고 말했다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 공문이다. FDA는 CRL에 허가 거절에 대한 이유를 적시한다. CRL을 수령한 회사는 수정 보완해 허가를 재신청할 수...
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