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HLB 간암신약, FDA 'Class 2' 분류…오는 3월까지 승인여부 결정 2024-10-10 17:23:53
2'로 분류했다. 지난 9월 20일 허가를 위해 HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 재심사 신청서를 제출한 데 따른 분류다. FDA가 심사진행을 Class 2로 분류함에따라, 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 전망이다. FDA는 실사종료...
'탈모약이 자살충동 일으킨다?'…부작용 우려 커지자 결국 2024-10-09 18:42:06
심의에 착수했다. 심의 결과 문제가 있다면 허가 취소, 판매 유보, 현상 유지 등의 결과 중 하나가 권고사항으로 제시될 것으로 보인다. 피나스테리드와 두타스테리드는 남성형 탈모 치료의 핵심으로 미국 MSD의 프로페시아(피나스테리드), 영국 GSK의 아보다트(두타스테리드)가 오리지널 의약품이다. 국내 제약사가 생산한...
"자주 갔는데"…10개 중 9곳이나 '철렁' 2024-10-08 10:00:16
필수시설과 권장시설을 규정하고 있다. 도로점용 허가를 위해 필수시설을 설치해야 한다. 다만 이미 도로점용 허가를 받은 기존 DT는 예외로 두면서 여전히 '사각지대'로 남아 있다는 지적이 나온다. 윤 의원은 "타 지자체의 경우 기존에 개설된 DT에 대해 5년마다 도로점용 허가 갱신 때 안전 사항을 적용받도록...
"리튬 가격 회복 전엔…" 세계 2위 광산기업의 '중대 결단' 2024-10-07 12:27:11
인수 협상 중이라는 사실을 밝혔다. 재무적 세부 사항을 공개되지 않았고, 리오틴토는 “아직까지 구속력이 없으며 어떤 거래도 합의될 것이라는 확신은 없다”고 말했다. 미국 금융정보업체 LSEG의 데이터에 따르면 현재 아카디움의 시장 가치는 33억1000만달러(약 4조4500억원)에 달한다. 인수합병이 이뤄지면 리오틴토는...
온실가스 배출권 시장 확대…거래 플랫폼도 구축 2024-10-05 06:01:17
세부 요건, 온실가스 검증협회의 허가 요건 및 업무, 배출권거래법에서 위임한 과태료 부과 세부 기준 등 위임 사항을 규정하고 검증기관의 유효기간, 검증심사원의 전문 분야 등 고시로 정한 사항을 상향 입법해 법령의 명확성을 높였다. 환경부는 이해관계자의 의견을 수렴해 규제 심사, 법제처 심사 등을 거쳐 내년 2월...
'키 크는 주사'가 강남 엄마 필수품? 정상에 쓰면 말단비대증 우려 2024-10-04 16:12:28
수 있으므로 반드시 허가사항의 범위 내에서 주의해서 사용해야 한다"고 말했다. 말단비대증은 몸 속에 성장호르몬이 비정상적으로 많으면 생기는 질환이며, 서서히 진행돼 당장 알아차리기 쉽지 않다. 키보다는 신체 끝에 있는 턱, 코, 손, 발 등만 커지게 되며 심장이 커져 심장비대증을 동반할 수 있다. 시력 손상과 쉰...
중동 불안에 일제 하락…국제유가 5%대 급등-와우넷오늘장전략 2024-10-04 08:47:46
시밀러)가 CHMP의 승인 권고를 획득함에 따라 연내 유럽 허가가 예상되며 이에 따른 마일스톤도 연내 수령 가능할 것으로 기대 - 에이피알: 본 게임은 4분기부터 (NH투자증권, BUY, 목표주가 38만원) - 3분기 연결기준 매출액 1,660억원(+36% y-y, +7% q-q), 영업이익 295억원(+35% y-y)으로 컨센서스 영업이익 8%...
한미사이언스, 법원에 한미약품 임시 주총 허가 신청(종합) 2024-10-02 20:34:14
한미사이언스, 법원에 한미약품 임시 주총 허가 신청(종합) 한미약품 "주총은 이사회 결의 사항…임종훈 단독 결정 아닌가" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 한미약품그룹의 지주사인 한미사이언스[008930]가 법원에 계열사인 한미약품[128940] 임시 주주총회 소집 허가를 신청했다고 2일 밝혔다. 이번 주총 소집 허가...
'집단 휴학' 승인한 서울대 의대…교육부, 전국 대학에 '경고' 2024-10-02 16:37:29
'학사 운영 관련 협조 요청' 공문을 보냈다. 공문을 통해 교육부는 "집단행동의 하나로 이뤄지는 '동맹휴학'은 휴학의 정당한 사유가 될 수 없다"며 "향후 대규모 휴학 허가 등이 이뤄지는 경우 대학의 의사 결정 구조 및 과정, 향후 복귀 상황을 고려한 교육과정 운영 준비 사항 등에 대해 점검 등이...
한미사이언스 주총 심문 종결…법원 결정은 미뤄져 2024-10-02 13:08:32
한미사이언스를 상대로 제기한 '주주총회 소집 허가 신청'에 대한 심문 기일을 열었다. 앞서 지난 달 27일 열린 한미사이언스 이사회에서 오는 11월 28일 임시 주주총회를 열기로 결정했지만, 이날 심문은 예정대로 비공개 진행됐다. 심문 이후 한미사이언스 측 대리인은 기자들과 만나 "(재판부가) 적당한 시점에...