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의약품 간접수출은 약사법상 '판매'인가 '수출'인가 [화우의 바이오헬스 인사이트] 2024-10-17 07:54:18
승인을 받아야 한다”고 규정하고 있다. 위 규정이 적용되는 판매의 범위(판매에서 제외되는 수출의 범위)가 어디까지인지는 법리적으로 매우 중요한 문제이며, 제약회사들엔 초미(焦眉)의 관심사다. 의약품 간접수출 관련 쟁점은 일련의 의약품 수출 절차 중 제약회사가 국내 수출업자에게 의약품을 공급한 부분이 약사법...
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전자약 새 역사 쓴 노보큐어…폐암 병용치료, 美 시판 허가 2024-10-16 16:17:24
비소세포폐암 환자 치료용으로 미국에서 시판 승인 받으면서다. 비소세포 폐암, 전자약 허가노보큐어는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 비소세포폐암 성인 환자에게 PD-1·PD-L1 계열 억제제나 도세탁셀을 함께 활용하는 병용치료법이 승인 받았다고 발표했다. 옵튠루아는 암세포에 전기 신호를 줘...
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中전기차 배터리업체 미시간 공장 건설, 美 대선판 변수 부상 2024-10-16 11:50:55
문제가 없다는 통보를 받았다. 미시간주 정부도 허가 입장을 밝힌 바 있다. 고션이 미시간주에 배터리 부품 공장을 짓게 되면 중국으로선 전기차 배터리에 들어가는 광물의 일정 비율을 미국이나 미국과 FTA(자유무역협정)를 맺은 국가에서 받도록 규정한 미국의 IRA 제도를 우회할 수 있다. 미국 역시 중국산 배터리 의...
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"한국은 머니 머신"...트럼프 리스크 직면 [오한마] 2024-10-16 11:39:43
소집허가 신청이 각하됐다고 밝혔습니다. 이에 따라 지난 3월 정기주총에서 승인된 광산개발 사업이 탄력을 받을 전망인데요. 휴마시스 측은 미래 먹거리 확보를 위해 이차전지 분야에 주목한 결과, 리튬 광산개발을 진행하게 됐다고 설명했습니다. 오늘 휴마시스 주가는 오름세 보이고 있습니다. ◆ 랩지노믹스, IMD 최종...
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머스크 '스타링크' 韓상륙 가시화…정부 행정예고 2024-10-16 10:10:19
통신 서비스의 국내 진입을 대비해 정책을 정비하고 있다. 과기정통부는 제4차 전파진흥기본계획을 통해 해외 위성 기업의 인터넷 수신 단말기(브이샛)를 휴대전화 단말기처럼 소비자가 일일이 전파 인증을 받지 않아도 판매자가 국내 당국에서 받은 허가를 통해 쓸 수 있도록 하는 '허가 의제' 도입을 검토한다고...
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내년부터 한국서도 스타링크 된다…"가입자 폭발적 증가 가능성" 2024-10-16 09:32:03
대비해 정책을 정비하고 있다. 과기정통부는 제4차 전파진흥기본계획을 통해 해외 위성 기업의 인터넷 수신 단말기(브이샛)를 휴대전화 단말기처럼 소비자가 일일이 전파 인증을 받지 않아도 판매자가 국내 당국에서 받은 허가를 통해 쓸 수 있도록 하는 '허가 의제' 도입을 검토한다고 밝혔다. csm@yna.co.kr (끝)...
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美 "엔비디아 등의 AI칩 판매, 국가별 상한선 검토" 2024-10-15 19:46:19
국가 안보를 위해 특정 국가에 대해 수출 허가에 상한선을 정하는 것을 추진중이다. 소식통은 특히 AI 데이터센터에 대한 욕구가 커지고 있으며 이를 지원할 자금도 풍부한 페르시아만 국가들이 주된 목표라고 전했다. 이 정책은 최근 미 상무부가 아랍에미리트와 사우디아라비아 같은 국가의 데이터센터로 AI칩을 선적하...
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살빼는 주사 '위고비' 풀렸다…월 4회 80만원 안팎 2024-10-15 17:41:48
품목허가를 받았다. 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 27㎏/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자의 심혈관계 질환으로 인한 사망 등의 위험을 낮추기 위해 처방할 수 있다.고용량은 11월부터 순차 공급위고비 출시 첫날 전국 의료기관의 물량 확보 경쟁이 치열하게 펼쳐지며 품절 대란 조짐이 나타났다. 노보노디스크는...
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폐암 치료 희망된 AZ 타그리소…유일하게 3년 이상 생존 입증 2024-10-15 16:06:46
병용요법 승인을 받았다. 국내에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 단독요법과 병용요법 모두 허가된 치료제는 타그리소뿐이다. 승인 배경이 된 3상 임상연구(플라우라2)에서 타그리소-항암화학 치료법은 뇌 등 중추신경계로 전이된 EGFR 변이 폐암 환자 무진행 생존기간을 24.9개월까지 연장했다. 타그리소 단독요법의...
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CMG제약, 조현병 치료제 '데핍조' FDA 허가 재신청 2024-10-15 14:59:13
품목허가를 재신청했다고 15일 밝혔다. 데핍조는 아리피프라졸 성분의 알약 형태 조현병 치료제를 입 안에서 녹는 필름형으로 변경한 제품이다. 앞서 2019년 CMG제약은 FDA에 데핍조 품목허가를 신청했으나 데핍조 원료를 생산하는 글로벌 제약사 헤테로가 제조한 의약품에서 불순물이 발견되면서 보완 지시가 내려졌다....
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