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식약처, 모더나 코로나19 변이 백신 허가 2024-09-11 18:34:04
식약처, 모더나 코로나19 변이 백신 허가 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 모더나코리아가 신청한 코로나19 백신 '스파이크박스제이엔주'를 품목 허가했다고 11일 밝혔다. '스파이크박스제이엔주'는 지난달 30일 국내 허가된 한국화이자제약의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을...
"불체자 양산" vs "관광객 유입"…'여행허가 면제' 기싸움 2024-09-11 17:57:27
등 22개국에 전자여행허가(K-ETA) 신청을 면제한 이후 약 130억원의 관련 세수가 줄어든 것으로 확인됐다. 국고 손실과 함께 불법체류자도 역대 최대 규모를 기록해 법무부는 면제 연장에 신중한 입장이다. 반면 문화체육관광부는 관광 경쟁력을 잃지 않기 위해 적극적인 K-ETA 면제가 필요하다고 맞서고 있다. ○세수 줄고...
英 가는 외국인, 내년부터 ETA 없으면 입국 못한다 2024-09-11 17:41:09
온라인 등록 등을 통해 입국 허가를 받는 제도다. 영국은 지난해 11월 이 제도를 도입했다. 지금까지 카타르 바레인 쿠웨이트 오만 아랍에미리트(UAE) 사우디아라비아 등 중동 일부 국가에만 제한적으로 적용했다. 하지만 이번 확대 적용 방침으로 내년 1월부터는 기존 대상 국가에 더해 거의 모든 외국인에게 ETA 발급이...
에스티젠바이오 송도 공장 GMP 통과…하반기 스텔라라 시밀러 생산 2024-09-11 16:47:45
공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 2023년 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 DS(원료의약품), PFS(무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 에스티젠바이오는...
[분석+] ‘제2 키트루다 찾아라’ 빅파마 ADC Trop2 경쟁…MSD·얀센 2파전 2024-09-11 14:39:52
식품의약국(FDA) 허가를 신청한 상태이다. Trop2는 유방암, 췌장암, 위암, 폐암, 방광암, 난소암, 대장암 등 미충족수요(Unmet Needs)가 높은 암종을 포함한 다양한 암종에 발현한다. 이 같은 확장성에 글로벌에서 치열한 Trop2 ADC 개발 경쟁이 벌어지고 있다. 세계폐암학회(WCLC)에서 9일(현지시간) 공개한 데이터에서...
유한양행 "렉라자 美FDA 허가 비결은 철저한 시장성 분석"[KIW2024] 2024-09-11 13:36:43
등 만성질환으로도 차차 확대될 것"이라고 설명했다. 허가 이후 시장을 확대하기 위한 전략도 세웠다. J&J는 기존 5시간 이상 걸리는 투약 시간을 30분 이내로 줄일 수 있는 피하주사(SC) 제형을 개발해 FDA 승인을 신청한 상태다. 내년 2월경 허가 여부가 결정된다. 해당 제형은 기존 정맥주사(IV) 시 발생할 수 있는...
제넥신 "합병 통해 항암제 파이프라인 신규 개발"[KIW2024] 2024-09-11 13:36:09
품목허가를 획득했다. 올해는 국내서도 생물의약품허가(BLA) 신청을 냈다. 이에 올해부터 매출이 날 것으로 예상했다 홍 대표는 "거기에 더해 유럽과 아시아 9개국에 투석환자 429명 대한 글로벌 임상도 시작했다"며 "앞으로 2년간 글로벌 3상 임상을 진행할 예정"이라고 말했다. 그러면서 "비투석환자와 투석환자 임상의...
영국, 내년부터 전자여행허가 확대 실시…한국도 포함 2024-09-11 11:37:51
등을 통해 입국 허가를 받는 제도로, 영국은 지난해 11월 이 제도를 도입했다. 그동안은 카타르, 바레인, 쿠웨이트, 오만, 아랍에미리트(UAE), 사우디아라비아 등 중동 일부국에 제한적으로 적용했다. 이날 발표에 따르면 내년 1월부터는 기존 대상에 더해 거의 모든 외국인에게 ETA 발급이 의무화된다. 이에 따라 내년 1월...
서울시 지원 끊긴 TBS, 방통위에 '비영리법인' 정관변경 신청 2024-09-10 19:53:30
변경을 신청했으나 법리 검토가 다소 길어지고 있다. 10일 방송업계 등에 따르면 TBS는 서울시 출연기관에서 민법상 비영리법인으로 정관을 변경하는 내용을 방통위에 제출했다. 기본적으로 방송사의 정관 변경은 방통위 의결 사항은 아니고 과장 전결 사항이나 중대한 변경 사유가 있을 경우 상급자 검토로 넘어갈 수도...
법원, 티몬·위메프 회생절차 개시 결정 2024-09-10 17:40:14
절차를 추진하겠다고 밝힌 만큼 재판부가 이를 허가해 절차가 진행될 가능성도 있다. 앞서 법원은 두 회사의 자율 구조조정 지원(ARS) 프로그램 신청을 받아들여 회생 개시 결정을 약 한 달간 보류했지만, 회생 개시 결정을 더 미루더라도 변제 방안을 마련하기 어렵다고 판단해 심리 끝에 이날 개시 결정을 내렸다. 티몬과...