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상반기 4%성장한 차바이오텍, SMG 편입 효과로 하반기 기대 2024-08-13 16:41:24
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’이 내년 2월부터 시행될 것에 대비해, 그 동안의 세포치료제 연구성과를 기반으로 중대·희귀·난치성 질환에 대한 첨단재생치료를 사업화할 계획이다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “1분기에 이어 차바이오텍의 연결 매출은 국내와 해외 모두 지속 성장하고 있다”며,...
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GC녹십자, '산필리포증후군' 치료제 일본 1상 IND 승인 2024-08-12 14:30:47
중증 희귀질환이다. 아직 허가받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 크다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군 A형 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오혁신신약(First-in-Class)이다. 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는...
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GC녹십자 "산필리포증후군 치료제, 日 임상 1상 계획 승인" 2024-08-12 09:52:47
환자 대부분이 15세 전후에 사망하는 중증 희귀질환이다. 아직 허가받은 치료제가 없어 미충족 의료수요가 큰 것으로 전해졌다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 고농축 단백질 제제 기술을 MPSIIIA 치료제에 적용해 개발 중인 신약으로, 이를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높인다고 회사는 설명했다. 이...
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녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 日1상 IND 승인 2024-08-12 09:23:52
GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군(A형)에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 지난 2023년 미국(FDA)에서 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐고 올해 들어 유럽(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 지난 6월에는 FDA로부터...
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"전기차포비아 잡아라"…정부, 전기차 안전대책 논의 [이슈레이더] 2024-08-12 08:50:23
현재 희귀·난치 근육질환 치료를 목적으로 하는 줄기세포치료제 신약을 개발하고 있습니다. 지난해 매출은 전년 대비 43% 증가한 105억 원이고, 영업이익은 현재 적자를 기록 중이지만, 2026년부터는 신약 개발 매출액이 실적에 포함되기 때문에, 흑자 전환에도 성공할 것으로 전망됩니다. 예상 영업이익은 33억 원...
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티디에스팜·이엔셀·엠83…다음주 3곳 청약 [마켓인사이트] 2024-08-09 12:49:11
이어가는데요. 한마디로 피부에 붙이는 의약품을 만드는 기업이라 생각하시면 됩니다. 일반적인 제약바이오 기업과 달리 영업이익률이 10% 이상을 유지하고 있다는 점이 특징적인데요. 이는 티디에스팜이 ODM, 그러니까 생산자개발방식을 채택해 마케팅비용이 거의 들지 않기 때문으로 분석됩니다. 공모가는 1만 3천원으로...
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암환자 자가치료약품 반입절차 개선, '적극행정 우수사례' 선정 2024-08-07 14:52:21
의약품안전처(식약처)는 국무조정실이 주관한 '제2차 적극행정 우수사례' 온라인 투표에서 식약처의 '암·희귀질환자의 자가 치료용 의약품 수입절차 개선 사례'가 'BEST 5' 사례로 선정됐다고 7일 밝혔다. 최근 식약처는 환자가 주기적으로 동일한 의약품을 자가 치료용으로 반입하는 경우 최초...
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장종욱 이엔셀 대표 "후발주자 따라오지 못하는 세포유전자 CDMO될 것" 2024-08-06 14:55:14
의약품위탁개발생산(CDMO)에 특화된 생산시설과 대형병원과의 협력을 통해 견조한 성장세를 상장 후에도 유지해 나가겠습니다.” 6일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 장종욱 이엔셀 대표는 이같이 밝혔다. 이엔셀은 세포유전자치료제(CGT) CDMO 및 줄기세포치료제를 개발하는 바이오기업이다. 이엔셀은...
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HLB 리보세라닙·캄렐리주맙 병용치료제 유럽서 희귀의약품 지정 2024-08-01 14:57:26
리보세라닙·캄렐리주맙 병용치료제 유럽서 희귀의약품 지정 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = HLB는 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 치료제가 유럽의약품청(EMA)으로부터 간암 치료 대상 희귀의약품으로 지정됐다고 1일 밝혔다. EMA는 희귀난치성 질환 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록...
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GC녹십자·한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 1/2상 신청 2024-08-01 10:26:26
FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 "미국을 필두로 한국을 포함하여 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정이다"며 "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.
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