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'위탁개발' 사업 강화하는 삼성바이오…새 CDO 플랫폼 출시 2024-06-04 08:30:01
고객사만의 물질 특성과 개발 전략을 바탕으로 최적화된 개발 맞춤형 CMC 패키지를 제공하는 서비스다. CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자로, 후보물질이 안전하고 효과적인지 확인할 수 있는 실험 방법과 제조 공정 설정 등을 포함한 품질·제조 관리 활동이다. 삼성바이오는 새로운...
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연 560억 버는데 시총 3700억?…주가 하락한 휴온스 가보니 [윤현주의 主食이 주식] 2024-06-02 07:00:01
공략이 가장 중요하다”며 “마취제 품목군 확대와 CMC(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 점안제 및 건기식 시장 진출로 수출 비중(지난해 10%)을 늘리겠다”고 약속했다. 또 3년 내 건기식 매출 1000억원 시대를 연다는 계획이다. 윤 대표는 투자 긍정 요인에 대해 “균형 잡힌 포트폴리오로 글로벌 진출 성공 가능성이...
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"하한가 쇼크 만회, 지금"…항암제 개발사 총출동 [백브리핑] 2024-05-31 10:17:23
보완요구서한(CRL)을 받았습니다. 중국 파트너사인 항서제약의 CMC(제조공정) 문제 때문이라고 해명했는데요. 오늘 항서제약이 FDA로부터 추가로 CRL을 수령할 예정인데, HLB는 "내용을 확인하고 최대한 빨리 FDA와 미팅을 진행할 계획"이라고 전했습니다. 하지만 시장은 냉정했습니다. ASCO 개최 당일인 오늘은 HLB 그룹...
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현대엔지니어링, 경기도 구리시 일원 ‘현대 테라타워 구리갈매’ 선보여 주목 2024-05-27 16:26:04
현대 테라타워 CMC, 현대 테라타워 영통 등을 공급하며 꾸준한 인지도 상승을 이룬 바 있다. ‘현대 테라타워 구리갈매’는 특히 입주기업들이 성공적인 비즈니스 여건을 지원하기 위해 여러 특화설계와 커뮤니티 등을 제공해 눈길을 끈다. 특히 라이브오피스, 드라이브인, 업무형 등 지식산업센터를 적용해 상품성은 물론...
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항서제약 부사장 "간암 신약 보완 서류, 최대한 빨리 제출할 것" 2024-05-23 12:28:32
CMC) 문제와 일부 '여행 제한' 국가의 임상 기관에 대한 FDA 실사(BIMO)가 진행되지 못한 것을 원인으로 분석했다. 이에 대해 이날 열린 기자 간담회에서 지앙 부사장, HLB자회사 엘레바테라퓨틱스 정세호 대표 및 장성훈 부사장, 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 CRL에 대해 치료제의 효능·안전성이 지적된...
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美 신약 승인 불발에…HLB그룹株 시총 5조 증발 2024-05-17 18:10:59
이슈가 있었다”며 “심사 과정에서 항서제약은 CMC(의약품을 만드는 공정 개발과 품질 관리 실사)에 대해 마이너한 내용을 지적받았고, 항서제약이 이를 수정 보완했다”고 했다. 그는 “항서제약의 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 말했다. 두 번째 이유와 관련해 진 회장은 “FDA가 여행...
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진양곤 HLB 회장 “약 효능 문제 아냐, FDA 지적 보완해 재도전” 2024-05-17 17:20:37
미팅을 마쳤다고 발표한 것”이라고 설명했다. CMC 문제는 항서제약 측의 문제이며 논의를 통해 해결을 할 수 있다고 했다. 진 회장은 “CMC는 공정과 관련된 마이너한 지적사항일 것으로 예상한다”며 “다 뜯어고쳐야 하는 심각한 건 아니라고 판단되며, 충분히 단기간내 입증할 수 있다”고 했다. 진 회장은 “미국에...
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간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합2보) 2024-05-17 16:45:34
"CMC 문제는 항서제약의 영업 비밀에 관한 문제"라며 "FDA로부터 어떠한 지적을 받았고, 어떤 문제가 있다고 하는 걸 누구한테도 얘기할 의무가 없다"고 말했다. 이어 신약 허가 준비 과정에서 항서제약이 CMC 문제가 없다고 얘기했으며, 이번에 수령한 CRL에도 어떤 내용이 문제가 된 건지 항서제약 측도 파악하지 못하는...
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美 FDA, "HLB 보완 요구"…그룹주 하한가 [백브리핑] 2024-05-17 10:51:07
보인다"라며 "FDA 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 과정에서 항서제약이 지적을 받았는데, 지적을 받은 문제를 해결하는 데 충분치 않았던 것으로 보인다"고 전했습니다. 이와 더해 "글로벌 의약품목을 17개나 보유한 항서제약의 제조공정에 근본적이며 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각하지 않는다"며 "빠르게...
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간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합) 2024-05-17 10:09:33
과정에서 항서제약은 CMC(품질 관리) 실사에 대해 마이너한(미미한) 내용을 지적받았고, 이를 수정 보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 저희에게 수차례 피력했다. 다만 캄렐리주맙 제조 공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"고 말했다. 이어 "리보세라닙에...
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