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"8천명 관객에 무허가 진단키트 사용"..."허가 받았다" 2021-07-06 15:21:17
주최 측이 입장 관객을 대상으로 피씨엘의 코로나19 신속항원진단키트를 활용해 자가검사를 하도록 한 사실을 인지해 조사 중이다. 해당 진단키트는 피씨엘의 `PCL COVID Ag Gold`이다. 지난달 23일 식약처에서 전문가들이 의료기관이나 선별진료소에서 사용할 수 있도록 품목허가한 제품이나 개인 사용은 불가하다. 현재...
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피씨엘 미허가 자가진단키트로 8천 관객대상 '사용자적합성평가' 2021-07-06 14:53:30
자가진단키트로 8천 관객대상 '사용자적합성평가' 국내선 전문가용으로만 승인받은 제품…식약처 "위법 여부 검토 중" 회사 측 "임상 기관 승인·참가자 동의받았다" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 최근 대규모 야외 음악축제 관객을 대상으로 피씨엘의 미허가 코로나19 자가검사키트가 연구용으로 사용된 것으로...
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[마켓인사이트]이효근 SD바이오센서 대표 "글로벌 체외진단 1위 기업 되겠다" 2021-07-06 08:58:01
설명했다. 최근에는 코로나19 항원 신속자가검사키트에 대해 유럽 적합성 인증을 획득하면서 유럽 전역에도 판매가 가능해졌다. 에스디바이오센서는 현재까지 약 150여종이 넘는 체외진단 제품을 출시했다. 지역별로 판매 수요가 높고 생산성이 높은 지역에는 자체 법인을 설립했다. 이 외에는 각 지역마다 딜러를 지정해...
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SD바이오센서 "현장진단 '글로벌 톱3' 되겠다" 2021-07-05 17:35:00
유통사 인수합병(M&A)에 나선다. 진단장비 공급과 국제기구 입찰을 통해 ‘포스트 코로나’를 대비하겠다는 청사진도 공개했다. SD바이오센서는 5일 온라인 기자간담회를 열어 유가증권시장 상장 이후 성장 전략을 발표했다. 이날 발표자로 나선 조혜임 SD바이오센서 상무는 “현장 진단에서 세계 톱3 기업이 되겠다”며...
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SD바이오센서 이달 증시 입성…"상장후 M&A 본격 시작" 2021-07-05 15:01:29
기업이다. 코로나19 진단 제품 10가지 이상을 비롯해 다양한 질병에 대한 진단 제품 150종을 보유했다. 세계 최초로 코로나19 신속 항원진단키트를 세계보건기구 긴급사용목록(WHO EUL)에 등재하기도 했다. 올해 1분기 매출은 1조1천800억원, 영업이익은 7천383억원이다. 이는 작년 연간 매출과 영업이익의 70%대에 이르는...
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에스디바이오센서 "POC 진단장비에 주력...글로별 대표 체외진단 기업 목표" 2021-07-05 14:50:12
"항원 및 항체 재조합 기술, 시약 제조 기술, 이오센서 기술, 핵산 증폭 및 추출 기술, 현장진단 카트리지 개발 기술 등 진단시약과 기기 개발에 필요한 모든 기술을 연구해온 덕분에 코로나19 확산 초기 개발 리드 타임을 최소화시킬 수 있었다"며 "이 뿐 아니라 기존에 확보한 약 120여개국의 독점 딜러망을 통해 7억개에...
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“SD바이오센서, 매출 급감 가능성 제한적” 2021-07-05 08:16:39
원구원은 “SD바이오센서는 세계 시장에 다양한 진단 제품을 출시하며 체외진단 영역에서 입지를 넓혀가고 있다”며 “항원, 항체 개발 능력을 토대로 더욱 다양한 질병을 진단할 수 있는 제품을 만들 수 있을 것”이라고 말했다. SD바이오센서는 체외진단 전문 기업이다. 특히 신속면역화학진단기기 ‘스탠다드 Q(STANDA...
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휴마시스, 코로나19 항원진단키트 대만 긴급사용 승인 2021-06-29 13:28:27
코로나19 신속 항원진단키트의 긴급사용 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 승인을 받은 제품은 ‘휴마시스 코비드19 Ag 테스트’다. 이 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다. 휴마시스는 이번 승인으로 인도네시아 태국 베트남 말레이시아 필리핀 미얀마 홍콩 등에 이어...
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휴마시스 코로나19 신속 항원진단키트, 대만 긴급사용 승인 2021-06-29 11:17:55
휴마시스 코로나19 신속 항원진단키트, 대만 긴급사용 승인 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 휴마시스[205470]는 대만 식품의약품안전청(TFDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원진단키트의 긴급사용승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이 제품은 코로나19 의심 환자의 콧속 깊은 곳에서 채취하는...
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휴마시스, 코로나 항원진단키트 대만서 긴급사용 승인 2021-06-29 11:17:22
진단키트업체인 휴마시스는 코로나19 신속 항원진단키트에 대해 지난 23일 대만에서 긴급사용 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 승인은 대만 식품의약품안전청(TFDA)으로 부터 획득한 것으로, 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’ 제품이다. 이 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분...
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