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셀트리온 "유럽의약품청 해킹 때 코로나 치료제 문서유출 가능성" 2021-01-22 14:03:21
EMA에 제출한 문서 중 일부가 외부로 유출됐을 가능성은 있다"면서도 "해당 문서에 환자의 개인 정보는 전혀 포함돼 있지 않다"고 밝혔다. 셀트리온은 자체 IT 시스템도 지속해서 모니터링 중이며, 현재까지 어떠한 유출이나 피해를 보지 않은 것으로 확인했다. 이에 앞서 EMA는 지난달 9일(현지시간) 사이버 공격이 발생해...
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셀트리온 "유럽의약품청 해킹으로 렉키로나주 문서 유출 가능성" 2021-01-22 13:50:30
강조했다. 셀트리온은 "이 사건으로 인해 EMA에 제출한 문서 중 일부가 외부로 유출됐을 가능성은 있다"면서도 "해당 문서에 환자의 개인 정보는 전혀 포함돼 있지 않다"고 밝혔다. 셀트리온은 자체 IT 시스템도 지속해서 모니터링 중이며, 현재까지 어떠한 유출이나 피해를 보지 않은 것으로 확인했다. 이에 앞서 EMA는...
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"셀트리온 항체치료제 자문결과 27일 공개" 2021-01-21 14:20:25
제조공정관리, 품질의 적합성 등에 관한 자료로서 원료의약품 및 완제의약품의 물리화학적·생물학적 성질, 제조방법, 기준 및 시험방법, 표준품, 용기·포장 등에 관한 자료를 심사하고 있다. 또한 유전자재조합의약품의 특성을 고려한 원료관리 자료, 공정단계별 불순물 제거 검증 자료, 보관방법 및 사용기간 설정을 ...
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식약처 "셀트리온 항체치료제, 임상 3상 계속해야" 2021-01-18 17:29:00
이를 종합해 자문단은 `렉키로나주`에 대해 임상3상을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과와 몇 가지 권고사항도 함께 제안했습니다. 식약처는 자문단의 의견과 남아있는 제출자료 심사를 진행한 뒤 결과를 종합해 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항...
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식약처 "셀트리온 렉키로나주, 3상 임상 전제 허가권고" 2021-01-18 15:24:02
구체적인 가이드라인을 정하고, 보조적 산소 치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행하라고 권고했다. 식약처는 이번 자문단 회의를 바탕으로 아직 남아있는 일부 품질자료 등 제출 자료를 심사하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문 기구인...
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휴젤 "중국 이어 유럽·미국시장 공략 집중" [JP모건 컨퍼런스] 2021-01-14 17:18:00
이야기를 들어보고 있는데요. 오늘은 그 마지막으로 바이오의약품 전문기업인 휴젤의 장현 CFO님을 모셨습니다. CFO님 안녕하십니까? 휴젤이 이번 컨퍼런스 ‘이머징 마켓’ 트랙에서 발표를 맡으시면서 ‘2020년 성과 및 2025년 비전’을 공개했는데, 어떤 말씀을 해주셨나요? <인터뷰> 장현 휴젤 CFO 전무 "휴젤은 지난...
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토종 코로나19 치료제 가시화…셀트리온 이어 줄줄이 대기(종합) 2021-01-14 15:07:08
대웅제약과 종근당은 기존 의약품을 코로나19 치료제로 개발하는 '약물 재창출' 방식으로 연구에 속도를 냈다. 대웅제약은 만성 췌장염 등에 쓰이는 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)을 먹는 형태의 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 경증은 물론 중증 환자에 대한 임상을 병행해 광범위하게 처방할 수...
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셀트리온 '국산 1호' 코로나 치료제 예약…"중증 54% 감소"(종합2보) 2021-01-13 19:43:29
자료 등을 제출받아 결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다. 식약처는 렉키로나주의 심사 결과, 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝힌 바 있다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 기대한다. 셀트리온은 식약처의...
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연말정산 간소화 15일 개통…실손보험금·공공월세액 자료 제공 2021-01-13 12:00:05
기부금 자료가 추가됐다. 공제항목이지만 사업자에게 자료 제출 의무가 없거나 자료 제출 의무기관이 제출하지 않아서 조회되지 않는 자료는 근로자가 영수증 발급기관에서 직접 증명자료를 받아 회사에 제출해야 한다. 보청기, 장애인 보장구, 현금 결제한 안경 구입비, 취학 전 학원비 등이다. 의료비 자료가 간소화...
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국내 1호 코로나 치료제 나오나…셀트리온, 오늘 임상 데이터 공개 2021-01-13 07:24:25
대해 허가심사를 하고 있다. 셀트리온이 제출한 자료를 바탕으로 한 예비심사를 거쳐 자료와 임상시험을 한 의료기관에 대한 실태조사를 진행하고 있다. 렉키로나주가 식약처의 허가를 받으면 첫 국산 코로나19 치료제가 된다. 지난해 3월 서정진 셀트리온그룹 회장이 직접 코로나19 치료제 개발을 추진하겠다고 밝힌 지 일...
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