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레오파마 “JW중외제약 아토피 신약 내년 글로벌 임상 추진” 2019-05-21 17:11:06
허가 신청은 미국식품의약국(fda)과 유럽(ema), 일본 순으로 진행할 예정이다.” ▶ 혁신신약(퍼스트 인 클래스)으로서 가능성이 있다고 보는지 궁금하다. ”신약 개발 단계로 봤을 때 현재 단계인 임상1상에서 가장 중요한 것은 안전성을 확인하는 것이다. 지금까지 봤던 전임상 단계 동물 데이터나 물질 작용...
[단독] 반값 등록금 11년…대학 매물 쏟아진다 2019-05-12 17:41:02
폐지되면서 그나마 동결했던 전임교원 임금을 삭감하는 것까지 검토하고 있다”고 밝혔다. 그는 “강사법(고등교육법 일부개정안)도 2학기부터 시행돼 재정 부담 요인이 단기간에 중첩되고 있다”며 “시간강사 대신 초빙교원을 늘리는 방식으로 비용 절감에 나서고 있다”고 밝혔다.일부 대학은...
한미약품 단장증후군 치료제…美 FDA가 희귀의약품 지정 2019-05-06 16:58:28
6일 밝혔다.hm15912는 현재 전임상 단계에 있는 신약후보물질이다. 이 회사가 개발하고 있는 신약이 미국에서 희귀의약품으로 지정된 것은 이번이 네 번째다. fda는 희귀난치성 질환이나 생명을 위협하는 질병을 치료할 수 있는 신약의 개발 및 허가가 신속히 진행될 수 있도록 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다....
한미약품 단장증후군 신약, 미 FDA 희귀의약품 지정 2019-05-03 09:26:51
전임상 단계로 개발이 진행 중이며 FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀의약품으로 지정한 건 이번이 네 번째다. FDA는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제의 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation) 제도를 운영하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 세금...
英, '핵심부품 화웨이 배제 결정' 유출 국방장관 해임 2019-05-02 02:30:15
회의 내용의 허가받지 않은 정보 유출과 관련한 그(윌리엄스 장관)의 행위에 대한 조사 결과가 통보됐다"고 밝혔다. 총리실은 "총리가 그의 직위를 수행할 수 있는 능력에 신뢰를 잃었다"고 설명했다. 테리사 메이 총리는 지난 2017년 전임 마이클 팰런 장관이 성희롱 추문으로 자진 사퇴하자 윌리엄스 당시 보수당 하원...
무서운 바이오 지존들이 온다…기업가치 `2조` 도전 [양재준 기자의 알투바이오] 2019-04-26 16:11:49
전임상시험 단계에서 호주 CSL베링에 `앱스틸라`를 기술 수출하게 됩니다. 이후 CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았습니다. 판매 허가 획득으로 SK케미칼은 미국은 물론 유럽 시장에서 미국 바이오기업 바이오젠이 출시한 `엘록테이트`와 4세대 혈우병 치료제 시장에서 경쟁하게 됐습니다....
메지온, 내달 2일 미국 FDA와 판매허가 관련 회의 개최 2019-04-26 14:41:49
회의에서는 전임상 자료 및 후기 임상자료 제출 시 쟁점이 되는 내용이 중점적으로 검토될 예정이다. 이번 회의에 앞서 메지온은 판매허가신청서를 준비하며 요약한 '사전 nda 미팅 패키지'를 fda에 제출했다. 이 자료에는 fda에 문의 사항들도 포함돼 있다. 전임상 자료와 관련해서는 과거 ed(발기부전증 치료제)...
[ 분야별 송고기사 LIST ]-지방 2019-04-17 15:00:13
3년간 개발행위허가 제한 190417-0280 지방-005310:05 '국내 첫 영리병원' 제주 녹지병원 개설허가 취소(2보) 190417-0281 지방-005410:05 "아파트 방화·흉기 난동 피의자, 과거 조현병 앓아"(속보) 190417-0283 지방-005510:05 美 산업용 가스 생산기업 천안에 340억원 투자협약 190417-0290 지방-005610:08 불허...
[ 분야별 송고기사 LIST ]-지방 2019-04-17 15:00:11
3년간 개발행위허가 제한 190417-0271 지방-005310:05 '국내 첫 영리병원' 제주 녹지병원 개설허가 취소(2보) 190417-0272 지방-005410:05 "아파트 방화·흉기 난동 피의자, 과거 조현병 앓아"(속보) 190417-0274 지방-005510:05 美 산업용 가스 생산기업 천안에 340억원 투자협약 190417-0281 지방-005610:08 불허...
"채용 비리 의심된다" 부산 경성대 교수들, 교육부 감사 요청 2019-04-15 09:54:21
경성대학교 교수협의회가 전임교원 특별 채용과정에 대학본부의 비리가 의심된다며 교육부에 감사를 요청했다. 최근 경성대에서는 교수와 학교 간 민사소송이 진행 중이고, 교수들이 총장을 횡령·배임 혐의로 고발하는 등 술렁이고 있다. 15일 경성대 교수협의회에 따르면 교수협의회는 4건의 채용 비리를 의심하고 있다....