첫 국산 코로나19 치료제 나오나…셀트리온, 오늘 임상 데이터 공개 2021-01-13 06:42:19

대해 허가심사를 하고 있다. 셀트리온이 제출한 자료를 바탕으로 한 예비심사를 거쳐 자료와 임상시험을 한 의료기관에 대한 실태조사를 벌이고 있다. 렉키로나주가 식약처의 허가를 받으면 첫 국산 코로나19 치료제가 된다. 지난해 3월 서정진 셀트리온그룹 회장이 직접 코로나19 치료제 개발을 추진하겠다고 밝힌 지 일...

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셀트리온 코로나19 항체치료제 오늘 임상 데이터 공개 2021-01-13 06:00:02

대해 허가심사를 하고 있다. 셀트리온이 제출한 자료를 바탕으로 한 예비심사를 거쳐 자료와 임상시험을 한 의료기관에 대한 실태조사를 벌이고 있다. 렉키로나주가 식약처의 허가를 받으면 첫 국산 코로나19 치료제가 된다. 지난해 3월 서정진 셀트리온그룹 회장이 직접 코로나19 치료제 개발을 추진하겠다고 밝힌 지 일...

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EU 당국 "아스트라제네카 백신 승인 여부 이달말 결론 가능성"(종합) 2021-01-08 22:21:55

유럽의약품청 "내주 승인 신청 예상"…화이자-바이오엔테크 백신 병당 6회까지 사용 허용 (브뤼셀=연합뉴스) 김정은 특파원 = 유럽의약품청(EMA)은 8일(현지시간) 다국적 제약사 아스트라제네카가 영국 옥스퍼드대와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 조건부 판매 신청을 내주에 할 것으로...

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유럽의약품청 "아스트라제네카, 내주 백신 승인 신청 예상" 2021-01-08 21:27:21

유럽의약품청 "아스트라제네카, 내주 백신 승인 신청 예상" (브뤼셀=연합뉴스) 김정은 특파원 = 유럽의약품청(EMA)은 8일(현지시간) 다국적 제약사 아스트라제네카가 영국 옥스퍼드대와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 조건부 판매 신청을 내주에 할 것으로 예상된다고 밝혔다. 로이터...

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• #유럽의약품청 아스트라제네카 #백신 #승인

아스트라제네카 백신 국내 심사 시작…"40일 이내 완료 목표"[종합] 2021-01-04 15:13:21

완제 의약품에 대한 품질 자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다. 아스트라제네카 본사는 임상시험 백신과 국내 위탁생산한 백신의 품질 동등성 여부를 분석한 후 이 자료를 식약처에 추가로 제출할 예정이다. 식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해...

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• #아스트라제네카 백신 #백신 #아스트라제네카 #식약처 #자료 #심사 #국가출하승인

내달 아스트라제네카 코로나백신 맞을 수 있나…승인절차 잰걸음 2021-01-04 15:01:18

및 완제의약품 등을 생산하고, 이와 관련한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 제출하고 있다. [https://youtu.be/Q8NlD9mz_xA] 국내에 공급될 것으로 예상되는 코로나19 백신 물량은 2천만 도즈(1천만 명 접종 분량)다. 아스트라제네카는 지난해 12월초 질병관리청과 계약해 이런 국내 공급량을 정했다고 밝힌 바 있다....

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• #내달 아스트라제네카 #아스트라제네카 #백신 #코로나19 #접종 #국내 #공급

아스트라제네카 백신 국내 심사 시작…"40일 이내 허가목표"(종합) 2021-01-04 14:41:22

및 완제 의약품에 대한 품질 자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다. 아스트라제네카 본사는 임상시험 백신과 국내 위탁생산한 백신의 품질 동등성 여부를 분석한 후 이 자료를 식약처에 추가로 낼 예정이다. 식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해...

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• #아스트라제네카 백신 #백신 #아스트라제네카 #식약처 #자료 #품질 #심사 #임상시험

식약처, 아스트라제네카 코로나 백신 허가 신청 접수 2021-01-04 14:14:31

‘의약품안전나라’에 관련 서류를 제출했고 이 서류는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에서 수탁생산하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가와 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가가 함께 포함된 것으로 알려졌다. 식약처 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀은 비임상시험, 임상시험, 품질,...

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• #식약처 아스트라제네카 #백신 #허가 #신청 #자료

식약처, 림프종 치료제 등 2종 희귀의약품 신규지정 2021-01-04 09:00:06

= 식품의약품안전처는 림프종 치료제 등 2종을 희귀의약품으로 신규지정한다고 4일 밝혔다. 미만성 대B-세포 림프종 등에 쓰이는 '리소캅타젠 마라류셀(주사제)', 골수섬유화증에 쓰이는 '페드라티닙(경구제)'이 새로 지정된다. 외투세포림프종에 쓰이는 '자누브루티닙(경구제)'은 대상질환으로...

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• #식약처 림프종 #림프종 #희귀의약품 #지정