수젠텍, 항원 신속진단키트 국내 허가 획득 2021-05-25 14:22:06

수젠텍은 식품의약품안전처로부터 코로나19 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’에 대한 정식 국내 제조 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 감염이 의심되는 환자의 비인두 도말검체를 채취해 간단하게 검사할 수 있으며 15분 내에 결과를 확인할 수 있다. 국내 임상시험에서도 증상...

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'따상상' 대박 꿈에 돈 몰리는데…공모가의 불편한 진실 [류은혁의 기업분석실] 2021-05-23 05:00:01

특히 코로나19 진단 제품을 10가지 이상 보유하고 있다. 세계 최초로 코로나19 항원진단키트에 대한 세계보건기구 긴급사용목록(WHO EUL)에 코로나19 신속 항원진단키트를 등재하기도 했다. 23일 금융투자업계에 따르면 에스디바이오센서는 지난 18일 증권신고서를 제출하고 유가증권시장 상장을 위한 본격적인 공모절차에...

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에스디바이오센서, 6월 유가증권시장 상장 본격화…증권신고서 제출 2021-05-20 10:03:55

분자진단시약 제품을 출시하며 질병관리청의 긴급사용승인과 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다. 또한 세계 최초로 코로나19 항원진단키트에 대한 세계보건기구 긴급사용목록(WHO EUL)에 코로나19 신속 항원진단키트를 등재하면서 글로벌 시장 선점에 성공했다. 에스디바이오센서는 코로나19 항원, 항체,...

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• #에스디바이오센서 6월 #코로나19 #에스디바이오센서 #세계 #제품 #진단

'코로나 진단키트' SD바이오센서, 6월 유가증권시장 상장 추진 2021-05-20 09:50:49

코로나19 진단 제품을 10가지 이상 보유하고 있다. 세계 최초로 코로나19 항원진단키트에 대한 세계보건기구 긴급사용목록(WHO EUL)에 코로나19 신속 항원진단키트를 등재하기도 했다. 올해 1분기에만 매출액 1조1천800억원을 기록하며 작년 전체 매출액 1조6천900억원의 약 70%을 3개월 만에 달성했다. 이번에 공모하는...

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• #코로나 진단키트 #코로나19 #유가증권시장 #공모 #에스디바이오센서 #매출액

에스디바이오센서, 코스닥 상장 `시동`...증권신고서 제출 2021-05-20 09:05:38

분자진단시약 제품을 출시하며 질병관리청의 긴급사용승인과 미국 FDA의 긴급사용승인을 받았다. 또, 세계 최초로 코로나19 항원진단키트에 대한 세계보건기구 긴급사용목록(WHO EUL)에 코로나19 신속 항원진단키트를 등재하면서 글로벌 시장 선점에 성공했다. 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트는 최근...

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• #에스디바이오센서 코스닥 #에스디바이오센서 #코로나19 #대표 #세계 #지난해

"무증상 감염자 찾기 위해 자가검사키트 빠르게 보급해야" 2021-05-14 17:37:30

진단키트로 출근, 등교 전에 의심 증상을 미리 파악하고 선제조치 한다”며 “국산 자가진단키트의 발전을 위해서라도 신속하고 적극적인 행정을 펼쳐주시길 (보건당국에) 부탁드린다”고 말했다. 이날 질의자로 나선 김소연 피씨엘 대표는 조건부 허가를 받은 자가검사키트의 제품 수를 늘려줄 것을 보건당국에 요청했다....

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• #무증상 감염자 #자가검사키트 #감염자 #허가 #국내 #무증상 #세미나 #코로나19 #교수

정부, 인도에 산소발생기 100대·인공호흡기 10대 등 추가 지원 2021-05-13 19:12:29

산소발생기 100대, 인공호흡기 10대, 음압 캐리어 100대, 신속 항원 진단키트 1만개(25만회 분량)가 이날과 14일, 16일 3차례에 걸쳐 인도로 수송된다. 대사관 측은 "이 의료지원물품은 인도 적십자사에 기증돼 인도 내 병원 및 의료 시설에 배분될 것"이라고 밝혔다. 정부는 앞서 지난 9일과 12일 2차례에 걸쳐 산소 발생...

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• #정부 인도에 #인도 #정부 #지원

"다음날 받는 코로나 검사 결과 조만간 당일 확인 가능해질 것" 2021-05-13 17:31:40

수 있는 진단 제품을 내놓겠다는 구상이다. 지난달 인도네시아국립대와 공동연구소·합작법인(JV) 설립 계약도 맺었다. 중화항체 신속진단키트도 개발을 마치고 미국 임상을 준비 중이다. 장비 소형화에도 힘을 쏟고 있다. PCR 진단에 쓰는 유전자 증폭 장비를 기존 30㎏에서 4.7㎏으로 줄였다. 배터리를 이용해 8~9시간...

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• #다음날 받는 #진단 #검사 #진단키트 #장비 #미코바이오메드 #랩칩

코로나19 자가검사키트 국내허가 3호는?…추가 신청 '0곳' 2021-05-12 06:00:03

현재 국내에서 정식으로 승인받은 항원진단키트는 총 7개다. 이중 에스디바이오센서와 휴마시스 제품 각 2종(자가검사키트 및 해당 항원진단키트)을 제외하면 에스디바이오센서 형광면역방식 진단키트, 젠바디, 래피젠 항원진단키트가 남는다. 해외에서 자가검사용 사용승인을 받았지만, 국내에서 전문가용 허가를 받지...

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• #코로나19 자가검사키트 #허가 #코로나19 #조건부 #국내 #신청 #제품