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아스트라제네카 백신 두고 "정보 불충분" vs "세계 지배할 것" 2020-12-31 12:40:52
될 것이라는 기대 또한 크다. ◇ "구체적이고 명확한 자료 없어"…화이자·모더나보다 효능 낮아 AFP통신은 30일(현지시간) 아스트라제네카 백신이 내년 1월 안에 유럽의약품청(EMA)의 사용 승인을 받기 어려울 것이라고 보도했다. EMA는 이날 낸 성명에서 "조건부 판매(긴급사용) 승인을 위해서는 이 백신의 품질, 안전 및...
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아스트라제네카 백신 1월 국내 허가 신청 `유력` 2020-12-31 08:31:57
▶ 아스트라제네카, 임상자료 미제출…제출해야 허가 신청 현재 식약처에는 아스트라제네카와 화이자, 얀센의 코로나백신 관련 일부 자료가 제출돼 있어 심사가 진행중이다. 다만, 정부가 아스트라제네카의 백신을 도입과 동시에 접종을 하기 위해서는 아스트라제네카측이 사전에 자료를 모두 제출해야 하는데, 현재 식약처...
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"아스트라제네카, EU에 공식신청도 안해…내년 1월 보급 불가"(종합) 2020-12-30 15:31:49
자국 의약품 규제당국인 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 백신 승인을 위한 전체 자료를 지난 23일 제출했다. 영국 현지언론들은 영국 정부가 이르면 내년 1월 4일부터 아스트라제네카 백신의 보급에 들어갈 계획이라고 보도했다. EU와 영국은 브렉시트(영국의 EU 탈퇴)와 맞물려 백신 승인과 개발을 두고 서로...
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'한국 선구매' 아스트라제네카 신뢰성 논란…2월 접종 가능할까 2020-12-30 13:04:23
29일(이하 현지시간) "노엘 와티온 유럽의약품청(EMA) 부국장이 벨기에 매체와의 인터뷰에서 '아직 아스트라제네카가 신청서조차 제출하지 않은 상태'라고 말했다"고 보도했다. 와티온 부국장은 "백신에 대한 일부 정보는 제공받긴 했지만 조건부 마케팅 면허를 내줄 만큼 충분치 않다"며 "백신의 품질에 대한 추가...
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아스트라제네카, EU에 백신 사용승인신청도 안했다 2020-12-30 07:37:28
로이터통신에 따르면 노엘 와티온 유럽의약품청(EMA) 부국장은 벨기에 매체와의 인터뷰에서 "아직 아스트라제네카가 신청서조차 제출하지 않은 상태"라고 말했다. 앞서 우리나라는 아스트라제네카 백신 1000만명 분을 선구매한 바 있다. 와티온 부국장은 "백신에 대한 일부 정보는 제공받긴 했지만, 조건부 마케팅 면허를...
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식약처 "셀트리온 항체치료제 허가심사 착수…40일 내 완료목표"(종합) 2020-12-29 15:10:37
허가전담심사팀'을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증할 계획이다. 코로나19 환자의 증상 개선, 진단 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료 효과를 확인하는 한편 안전성과 품질 확보 측면 역시 중점적으로 심사하기로 했다. 최종적으로 중앙약사심의위원회 조언을 받을 계획이다....
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셀트리온, 코로나 항체치료제 조건부허가 신청…1월 美·유럽 신청 2020-12-29 14:43:51
의약품청(EMA)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를...
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식약처, 의약품 허가정책 개선…'품질 신뢰성 제고' 2020-12-29 09:31:27
제도 도입 등이다. 외국 의약품집에 수록된 품목의 자료 제출이 의무화되고, 일회용 점안제의 1회 사용 적정용량 기준도 0.5㎖ 이하로 설정된다. 의약품 정보제공도 확대된다. 3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시해야 하고, 세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목허가 시...
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코로나19 백신·치료제 허가심사 기간 180일→40일 2020-12-27 10:37:42
규정된 허가에 필요한 비임상, 임상, 품질 등의 자료를 식약처 '의약품안전나라'에 제출해야 한다. 식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 심사를 통해 180일인 기존 처리 기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 생물학적 제제인 백신은 국가가 한 번 더 품질을 확인하는...
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英, 아스트라제네카 백신 승인 임박…"내달 4일부터 보급" 2020-12-27 09:15:06
계획을 세웠다고 전했다. 영국 의약품 규제당국이 며칠 내 아스트라제네카 백신의 사용을 승인하면 다음 달 두번째 주에는 스포츠 스타디움이나 회의장에 대규모 백신 접종소가 설치될 것이라고 매체는 전망했다. 영국 정부의 고위 소식통은 이 매체에 아스트라제네카 백신에 대한 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 승인이...
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