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셀트리온, 램시마 유럽판매 최종 승인 2013-08-28 14:28:11
항체 바이오시밀러(복제신약) '램시마'에 대해 유럽의약품청(ema)의 허가의견을 받아들여 유럽에서의 판매를 최종 승인했다고 밝혔다. 이는 유럽연합(eu) 내 의약품 판매를 위한 마지막 절차로 셀트리온 램시마는 eu 28개국과 유럽경제지역(eea) 3개국 등 총 31개국으로부터 최종적으로 판매허가를 획득하게 됐다는...
슈넬생명과학, 레미케이드 바이오시밀러 日 임상3상 진행 2013-08-27 14:08:14
가격 경쟁력을 바탕으로 레미케이드 바이오시밀러 시장의 상당 부분을 장악할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 슈넬생명과학은 레미케이드 바이오시밀러 외에도 허셉틴 리툭산 아라네스프 등의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 이들 품목도 바이넥스와 일본 협력사인 니찌이꼬제약과의 긴밀한 협력을 통해 조만간...
[BIZ 스토리⑭]제노포커스 "노보자임·듀폰 게 섰거라"…'한국형 효소'로 바이오화학 시장에 '도전장' 2013-08-26 10:39:53
빼놓지 않았다. 그는 "한동안 바이오산업으로 줄기세포와 동물복제만 떠올리다가 최근엔 바이오시밀러와 바이오에너지 위주"라며 "산업계는 물론 학계도 장기적인 시각으로 접근해 바이오화학 분야에 더 많이 투자해야 할 때"라고 말했다. 이제서야 대기업들이 바이오화학 분야에 관심을 내비치고 있지만 산업계와 학계의...
바이넥스, 러시아 1위 제약사와 라이센싱 계약 체결 2013-08-23 08:15:49
22% 지분 보유)이 개발한 레미케이드 바이오시밀러의 터키, 러시아와 중동 지역 등에서의 상용화 권리를 보유하고 있습니다. 동 레미케이드 바이오시밀러는 현재 일본 1위의 제네릭 제약사인 니찌이꼬에 의해 후기 임상개발이 진행되고 있으 며, 선진국 수준의 품질에도 불구하고 수율을 획기적으로 향상하여 원가 구조 를...
슈넬생명과학, 바이넥스 통해 러시아 바이오시밀러 시장 진출 2013-08-22 14:07:00
바이오시밀러다. 슈넬생명과학은 2009년 지식경제부의 충청광역경제권 선도산업 과제의 주관기관으로 선정돼 에이프로젠과 공동으로 레미케이드의 바이오시밀러 제품인 gs071을 개발해 왔다.슈넬생명과학은 에이프로젠과 공동 개발한 gs071 레미케이드 바이오시밀러는 현재 일본 1위의 제네릭 제약사 니찌이꼬에 의해 후기...
[취재수첩] 정책금융 재편에서 소외된 기업들 2013-08-13 17:58:44
일본에서 승인을 얻은 램시마라는 바이오시밀러 제품은 정책금융공사의 연구자금으로 개발됐다”며 “앞으로 8개 이상의 추가제품 개발을 고려하고 있는데 두 기관이 통합되면 우리가 돈을 지원받을 수 있을지 알 수 없다”고 했다. 창업 3년차인 전북 전주시의 한 벤처기업 대표는 “처음 창업했을 때 기술보증기금이나...
[와우넷 전문가 포커스] 하반기 키워드 '경기회복'…조선·화학·철강 등 경기민감株 주목 2013-08-11 15:38:04
바이오 및 제약주들이 약세를 지속하고 있다. 그러나 최근 셀트리온이 류머티즘 항체바이오시밀러 ‘램시마’의 미국 시장 진출을 위해 미 식품의약국(fda)에 임상시험을 신청하고, 한미약품의 역류성 식도염 치료제 에소메졸이 한국산 개량신약으로는 처음으로 fda 시판 허가를 받으면서 전체적인 신약관련 모멘텀이...
[특징주]셀트리온, `램시마` 미국 진출 기대 `강세` 2013-08-06 09:39:15
셀트리온이 항체 바이오시밀러 `램시마`의 미국 진출 기대감이 일면서 강세를 보이고 있습니다. 6일 오전 9시18분 현재 셀트리온은 전거래일대비 2천400원(3.90%) 오른 6만3천900원에 거래되고 있습니다. 키움증권 창구를 통해 매수세가 대거 유입되고 있습니다. 셀트리온은 전날 미국 FDA(식품의약국)에 램시마의...
<특징주> 셀트리온, '램시마' 미국 진출 추진에 상승 2013-08-06 09:10:48
임상시험을신청했다고 전날 밝혔다. 램시마는 다국적제약사 얀센의 관절염 치료제인 '레미케이드'를 본떠 만든 국산1호 바이오시밀러(동등생물의약품) 제품이다. 회사는 임상 시험에 최대 6개월이 걸리며 내년 초 미국에 허가서류를 제출할 수있다고 설명했다. hye1@yna.co.kr(끝)<저 작 권...
셀트리온 '램시마' 美 FDA 임상시험 신청 2013-08-06 03:44:27
얀센의 관절염 치료제인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러(동등생물의약품) 제품이다. 건강한 지원자를 대상으로 한 이번 임상시험을 통해 셀트리온은 유럽 및 미국의 오리지널 제품과 램시마의 동등성을 입증한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상은 최대 6개월가량 소요돼 내년 초에는 램시마에 대한 허가 서...
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