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코로나19 백신·치료제 허가심사 기간 180일→40일 2020-12-27 10:37:42
15 │(주)이뮨메드│hzVSF-v13 │코로나19 중등증 및 중증 환│2상 │2020-12-│ │││ │자 대상 임상시험 의약품( ││ 07 │ │││ │인플루엔자약)의 표준 요법 │││ │││ │과 각 용량 별 hzVSF-v13 병│││ │││ │용투여 시 안전성·유효성 │││ │││ │및 안전성을 단독 표준 요법│││...
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제넥신 "제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스서 구두발표" 2020-12-22 14:38:43
네오이뮨텍 코이뮨 등과 함께 추진하고 있는 개방형 혁신(오픈이노베이션) 사례를 소개한다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 초 세계 제약바이오 기업들을 초청해 새로운 기술과 사업 전략 등을 소개하는 행사다. 제넥신은 2018년과 올해에 이어 내년 행사인 39회에서도 구두 발표 기업으로 초청받았다. 제39회 JP모건...
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GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨 췌장암 임상3상 승인 획득 2020-12-21 16:25:29
유효성과 안전성을 평가한다. 이뮨셀엘씨는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출해 특수한 배양 과정을 통해 항암능력을 극대화시킨 면역세포로 제조, 환자에게 다시 주사하는 환자 맞춤형 항암제이다. 지난 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했고, 지난해 357억원의 판매실적을 올리는 등 현재 국내 세포치료제 중...
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GC녹십자셀, '이뮨셀엘씨주' 췌장암 임상 3상 계획 승인받아 2020-12-21 16:15:03
환자 408명을 모집해 상업화 임상 3상을 할 예정이다. 환자들은 항암제 '젬시타빈' 단독치료군과 이뮨셀엘씨주·젬시타빈 병용 치료군으로 무작위 배정받는다. 이를 바탕으로 GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주의 유효성과 안전성을 평가하고 암 재발과 사망률 감소를 증명해 이뮨셀엘씨주의 적응증을 추가할 계획이다....
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GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 국내 임상 3상 승인 2020-12-21 15:59:03
"이뮨셀엘씨주의 췌장암에 대한 치료 효과는 2014년 말기 췌장암 환자에 대한 연구자 임상시험으로 증거(Evidence)를 확보한 상태"라며 "이번 3상 임상시험을 통해 난치 질환인 췌장암에 대한 치료 대안을 확보하는 데 그 의미가 크다"고 말했다. GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주 외에도 고형암 표적의 'CAR-T' 치료제...
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이뮨메드, 이탈리아서 코로나19 치료제 임상 2상 승인 2020-12-21 14:38:09
이뮨메드는 광범위 바이러스 질환 치료제 'hzVSF-v13'이 이탈리아에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 폐렴 환자 대상 임상 2상을 승인받았다고 21일 밝혔다. 러시아와 인도네시아, 한국에 이은 네 번째 임상 2상 승인이다. 이르면 내년 3분기부터 순차적으로 임상 결과를 확인할 수 있을 것으로 보고 있다....
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이뮨메드, 이탈리아서 코로나19 치료 후보물질 임상 2상 승인 2020-12-21 14:19:04
이뮨메드는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 후보물질 'hzVSF-v13'이 이탈리아에서 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. hzVSF-v13는 만성 B형 간염과 중증 인플루엔자(독감) 폐렴 등 다양한 바이러스 질환 치료 후보 신약이다. 최근에는 코로나19 치료제로도 개발 중이다. 이뮨메드는...
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에스씨엠생명과학, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 공식 초청 2020-12-21 13:47:53
코이뮨이 미국혈액학회(ASH)에서 동종 'CARCIK-CD19'의 임상 1·2상 중간결과를 발표했다. 고용량을 투여받은 급성 림프구성 백혈병 환자 9명 중 7명이 완전관해(암세포를 찾을 수 없는 상태)를 보였다. 이 후보물질은 동종 'CAR-T' 기반 면역항암제로 기존 자가 CAR-T 치료제의 한계로 꼽히는 사이토카인...
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[단독] 이뮨메드 코로나 치료제, 인니·러시아에 이어 이탈리아 임상2상 승인 2020-12-21 13:02:56
확인됐다. 이로써 이뮨메드는 우리나라는 물론, 인도네시아, 러시아, 그리고 이탈리아에서 코로나19 치료제 임상2상을 진행하고 있다. 또한 이뮨메드는 미국 식품의약국(FDA)에 사전 임상승인계획(Pre-IND)을 신청해 피드백을 받았고 보완자료를 연말까지 준비해 내년 1월말에 임상 2상 시험계획(IND)를 제출할 계획이다....
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[Cover Story - part.4] 에스씨엠생명과학, 미국 cGMP 시설과 해외 M&A 통해 세포치료제 개발 역량 확보 2020-12-18 09:42:01
코이뮨은 미국 노스캐롤라이나주에 미국 식품의약국(FDA) 기준을 충족한 1858㎡ 규모 cGMP 생산시설을 갖고 있다. 코이뮨은 지난 4월 자회사를 통해 이탈리아 기업 포뮬라파마슈티컬스를 M&A했다. 포뮬라는 CAR-CIK 기반 급성 림프구성 백혈병 치료제로 임상 1·2a상을 진행 중이다. 해외에서 적극적으로 M&A에 나설 수...
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